Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nalrexon faciliterede seponering af buprenorphin

13. juni 2018 opdateret af: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Effekten af ​​buprenorphin som en langvarig agonistbehandling er blevet opvejet af fremkomsten af ​​uacceptable abstinensfænomener hos en undergruppe af personer på kronisk vedligeholdelse, som forsøger at seponere medicinen. Der er behov for en indsats for bedre at forstå disse udfordringer, man støder på med buprenorphin, samt at udvikle interventioner for at lette seponering af medicin.

Nye beviser tyder på, at disse vanskeligheder kan være relateret til de unikke virkninger af buprenorphin på andre steder end mu-opioid-receptorer, såsom kappa-opioid-receptorer. Kappa-opioid agonisme frembringer aversive, dysforisk-lignende virkninger og kan også øge sandsynligheden for genindsættelse til stofbrug gennem stress-medierede mekanismer. Noget af det ubehag, der observeres under nedtrapning af lægemidlet, kan derfor skyldes svækkelsen eller tabet af kappa-opioid-antagonisme, som buprenorphin giver, såvel som at rebound kappa-opioid-aktivering. Naltrexon repræsenterer en lovende kandidat til at forlænge kappa-blokaden og derfor til at lette seponeringsforsøg. Naltrexon og dets aktive metabolit 6-Beta-naltrexol er kompetitive antagonister på mu- og kappa-receptorerne og i mindre grad på delta-receptoren. Naltrexon og buprenorphin har sammenlignelig affinitet for mu-opioidreceptoren, og buprenorphin fortrænges således af naltrexon mere gradvist end andre opioider med mindre affinitet; en omhyggelig titrering af naltrexon er derfor mindre tilbøjelig til at fremkalde alvorlige abstinenstilstande hos individer, der afstår fra buprenorphin, og de to er blevet kombineret med god effekt i andre sammenhænge.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge gennemførligheden af ​​naltrexonforøgelse ved seponering af buprenorphin hos egnede patienter på langtidsvedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYSPI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, i alderen 18-49.
  2. Vedligeholdes i øjeblikket på buprenorphin, med en klinisk acceptabel interesse i at nedtrappe eller afbryde det
  3. Vilje til at skifte til naltrexon
  4. Ved ellers godt helbred baseret på fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, EKG og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse) inden for normalområdet.
  5. i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer,
  6. I øjeblikket på 2 mg eller mindre buprenorphin.
  7. Frivilligt søger behandling for opioidafhængighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig aktuel selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøg inden for det seneste år
  2. Anamnese med utilsigtet overdosis af lægemiddel inden for de sidste tre år defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed eller invaliditet, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling eller ej.
  3. Positiv serumgraviditetstest, amning eller manglende vilje til at bruge en tilfredsstillende præventionsmetode
  4. Aktiv psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder DSM-IV organisk psykisk lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse med mani
  5. Anamnese med allergisk reaktion, bivirkning eller følsomhed over for enhver undersøgelsesmedicin.
  6. Akut hepatitis med SGOT eller SGPT > 3 gange den øvre ende af laboratoriets normalområde (kronisk hepatitis er acceptabel, da vi har fundet naltrexonbehandling veltolereret og sikker blandt patienter med kronisk hepatitis)
  7. For tiden ordineret eller tager regelmæssigt opioider mod kroniske smerter
  8. Aktuel deltagelse i et andet intensivt psykoterapi- eller stofmisbrugsbehandlingsprogram eller deltagelse i et andet behandlingsstudie.
  9. Opioidafhængighed er ikke velstyret og karakteriseret ved tilbagefald, glidninger eller glemte doser
  10. Samtidig behandling med psykotrope lægemidler, som kan interagere negativt med naltrexon, såsom duloxetin og valproinsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naltrexon
PO naltrexon titrering på en blandet indlæggelse/ambulant basis, efterfulgt af administration af Vivitrol fire dage efter den 1. dosis af naltrexon
Medicin: Naltrexon
Andre navne:
  • Vivitrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld seponering af buprenorphin
Tidsramme: 7 uger
Antal personer, der med held seponerer buprenorphin i den indlagte fase og gennem opfølgning.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6332

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil opioidafhængighed

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner