Nalrexon vergemakkelijkte stopzetting van buprenorfine
De werkzaamheid van buprenorfine als langdurige agonistische behandeling werd tenietgedaan door de opkomst van onaanvaardbare ontwenningsverschijnselen bij een subgroep van personen met chronische onderhoudsbehandeling die proberen de medicatie te staken. Er zijn inspanningen nodig om deze uitdagingen met buprenorfine beter te begrijpen en om interventies te ontwikkelen om het stoppen met medicatie te vergemakkelijken.
Opkomend bewijs suggereert dat deze problemen mogelijk verband houden met de unieke effecten van buprenorfine op andere plaatsen dan mu-opioïde receptoren, zoals kappa-opioïde receptoren. Kappa-opioïde-agonisme produceert aversieve, dysforische effecten en kan ook de kans op herstel van drugsgebruik vergroten door stress-gemedieerde mechanismen. Een deel van het ongemak dat wordt waargenomen tijdens het afbouwen van het geneesmiddel kan daarom te wijten zijn aan de verzwakking of het verlies van kappa-opioïde-antagonisme dat wordt veroorzaakt door buprenorfine, evenals aan rebound-kappa-opioïde-activering. Naltrexon is een veelbelovende kandidaat om de kappa-blokkade te verlengen en daarmee stoppogingen te vergemakkelijken. Naltrexon en zijn actieve metaboliet 6-Beta-naltrexol zijn competitieve antagonisten op de mu- en kappa-receptoren en in mindere mate op de delta-receptor. Naltrexon en buprenorfine hebben een vergelijkbare affiniteit voor de mu-opioïdereceptor en dus wordt buprenorfine geleidelijker vervangen door naltrexon dan andere opioïden met minder affiniteit; het is daarom minder waarschijnlijk dat een zorgvuldige titratie van naltrexon ernstige onthoudingstoestanden veroorzaakt bij personen die van buprenorfine afkomen, en de twee zijn met goed resultaat gecombineerd in andere omgevingen.
Het doel van deze studie is daarom om de haalbaarheid te onderzoeken van naltrexon-augmentatie bij stopzetting van buprenorfine bij daarvoor in aanmerking komende patiënten met langdurige onderhoudsbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYSPI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18-49 jaar.
- Momenteel onderhouden met buprenorfine, met een klinisch aanvaardbare interesse in het afbouwen of stopzetten ervan
- Bereidheid om over te stappen op naltrexon
- In verder goede gezondheid op basis van volledige medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies, ECG en laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek) binnen normale grenzen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures,
- Momenteel op 2 mg of minder buprenorfine.
- Vrijwillig zoeken naar behandeling voor opioïdenverslaving.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk actueel suïcidaal risico of 1 of meer suïcidepogingen in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van accidentele overdosis drugs in de afgelopen drie jaar, gedefinieerd als een episode van door opioïden veroorzaakte bewusteloosheid of arbeidsongeschiktheid, ongeacht of medische behandeling werd gezocht of ontvangen.
- Positieve serumzwangerschapstest, borstvoeding of onwil om een bevredigende anticonceptiemethode te gebruiken
- Actieve psychiatrische stoornis die participatie kan belemmeren of participatie gevaarlijk kan maken, inclusief DSM-IV organische psychische stoornis, psychotische stoornis of bipolaire stoornis met manie
- Geschiedenis van allergische reactie, bijwerking of gevoeligheid voor studiemedicatie.
- Acute hepatitis met SGOT of SGPT > 3 keer de bovengrens van het normale laboratoriumbereik (chronische hepatitis is acceptabel aangezien we hebben vastgesteld dat behandeling met naltrexon goed verdragen en veilig is bij patiënten met chronische hepatitis)
- Momenteel voorgeschreven of regelmatig gebruik van opioïden voor chronische pijn
- Huidige deelname aan een ander intensief behandelprogramma voor psychotherapie of middelenmisbruik, of deelname aan een ander behandelonderzoek.
- Opioïde-afhankelijkheid wordt niet goed beheerd en wordt gekenmerkt door terugvallen, uitglijden of gemiste doses
- Gelijktijdige behandeling met psychotrope medicijnen die een negatieve wisselwerking kunnen hebben met naltrexon, zoals duloxetine en valproïnezuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naltrexon
PO naltrexon-titratie op gemengde intramurale/poliklinische basis, gevolgd door toediening van Vivitrol vier dagen na de 1e dosis naltrexon
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle stopzetting van buprenorfine
Tijdsspanne: 7 weken
|
Aantal personen dat met succes stopte met buprenorfine tijdens de intramurale fase en tijdens de follow-up.
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- 6332
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .