- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01895036
Nalrekson forenklet seponering av buprenorfin
Effekten av buprenorfin som en langsiktig agonistbehandling har blitt oppveid av fremveksten av utålelige abstinensfenomener hos en undergruppe av individer på kronisk vedlikehold som forsøker å seponere medisinen. Det er behov for innsats for å bedre forstå disse utfordringene man møter med buprenorfin, samt å utvikle intervensjoner for å lette seponering av medisiner.
Nye bevis tyder på at disse vanskelighetene kan være relatert til de unike effektene av buprenorfin på andre steder enn mu-opioidreseptorer, slik som kappa-opioidreseptorer. Kappa-opioid agonisme produserer aversive, dysforisk-lignende effekter, og kan også øke sannsynligheten for gjeninnføring til narkotikabruk gjennom stress-medierte mekanismer. Noe av ubehaget som observeres under nedtrapping av medikamentet kan derfor skyldes svekkelse eller tap av kappa-opioidantagonisme gitt av buprenorfin, samt rebound kappa-opioid aktivering. Naltrekson representerer en lovende kandidat for å forlenge kappa-blokaden og derfor for å lette seponeringsforsøk. Naltrekson og dets aktive metabolitt 6-Beta-naltrexol er konkurrerende antagonister på mu- og kappa-reseptorene, og i mindre grad på delta-reseptoren. Naltrekson og buprenorfin har sammenlignbar affinitet for mu-opioidreseptoren og dermed fortrenges buprenorfin av naltrekson mer gradvis enn andre opioider med mindre affinitet; en forsiktig titrering av naltrekson er derfor mindre sannsynlig å utløse alvorlige abstinenstilstander hos individer som slutter med buprenorfin, og de to har blitt kombinert med god effekt i andre settinger.
Formålet med denne studien er derfor å undersøke gjennomførbarheten av naltreksonforsterkning ved seponering av buprenorfin hos kvalifiserte pasienter på langsiktig vedlikehold.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYSPI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, i alderen 18-49.
- Holdes for tiden på buprenorfin, med en klinisk akseptabel interesse i å trappe ned eller avbryte det
- Vilje til å gå over til naltrekson
- Ved ellers god helse basert på fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, EKG, og laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse) innenfor normalområdet.
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer,
- For tiden på 2 mg eller mindre buprenorfin.
- Frivillig oppsøker behandling for opioidavhengighet.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nåværende selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av det siste året
- Anamnese med utilsiktet overdosering av medikamenter de siste tre årene definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet eller uførhet, uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt.
- Positiv serumgraviditetstest, amming eller manglende vilje til å bruke en tilfredsstillende prevensjonsmetode
- Aktiv psykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, inkludert DSM-IV organisk psykisk lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse med mani
- Anamnese med allergisk reaksjon, bivirkning eller følsomhet overfor noen studiemedisin.
- Akutt hepatitt med SGOT eller SGPT > 3 ganger den øvre delen av laboratoriets normalområde (kronisk hepatitt er akseptabelt da vi har funnet at naltreksonbehandling tåler godt og trygt blant pasienter med kronisk hepatitt)
- Foreskrevet eller regelmessig tatt opioider for kroniske smerter
- Nåværende deltakelse i et annet intensivt psykoterapi- eller rusbehandlingsprogram, eller deltakelse i en annen behandlingsstudie.
- Opioidavhengighet er ikke godt håndtert, og preget av tilbakefall, utglidninger eller glemte doser
- Samtidig behandling med psykotrope medisiner som kan interagere negativt med naltrekson, som duloksetin og valproinsyre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Naltrekson
PO naltrekson titrering på en blandet poliklinisk/poliklinisk basis, etterfulgt av administrering av Vivitrol fire dager etter den første dosen av naltrekson
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket seponering av buprenorfin
Tidsramme: 7 uker
|
Antall individer som lykkes med å seponere buprenorfin under innleggelsesfasen og gjennom oppfølging.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6332
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stabil opioidavhengighet
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Naltrekson
-
VA Loma Linda Health Care SystemFullført
-
Finnish Institute for Health and WelfareFullførtPatologisk gamblingFinland
-
Albert Einstein Healthcare NetworkHar ikke rekruttert ennå
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreFullført
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Central Institute of Mental Health, MannheimGerman Federal Ministry of Education and Research; Heidelberg University... og andre samarbeidspartnereFullførtAlkoholisme | Alkoholbruksforstyrrelse | AlkoholavhengighetTyskland
-
San Diego State UniversityRekrutteringPlacebo | NaltreksonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtOpioidavhengighetForente stater
-
Elite Laboratories, IncFullførtAbstinenssymptomerForente stater