Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalrekson forenklet seponering av buprenorfin

13. juni 2018 oppdatert av: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Effekten av buprenorfin som en langsiktig agonistbehandling har blitt oppveid av fremveksten av utålelige abstinensfenomener hos en undergruppe av individer på kronisk vedlikehold som forsøker å seponere medisinen. Det er behov for innsats for å bedre forstå disse utfordringene man møter med buprenorfin, samt å utvikle intervensjoner for å lette seponering av medisiner.

Nye bevis tyder på at disse vanskelighetene kan være relatert til de unike effektene av buprenorfin på andre steder enn mu-opioidreseptorer, slik som kappa-opioidreseptorer. Kappa-opioid agonisme produserer aversive, dysforisk-lignende effekter, og kan også øke sannsynligheten for gjeninnføring til narkotikabruk gjennom stress-medierte mekanismer. Noe av ubehaget som observeres under nedtrapping av medikamentet kan derfor skyldes svekkelse eller tap av kappa-opioidantagonisme gitt av buprenorfin, samt rebound kappa-opioid aktivering. Naltrekson representerer en lovende kandidat for å forlenge kappa-blokaden og derfor for å lette seponeringsforsøk. Naltrekson og dets aktive metabolitt 6-Beta-naltrexol er konkurrerende antagonister på mu- og kappa-reseptorene, og i mindre grad på delta-reseptoren. Naltrekson og buprenorfin har sammenlignbar affinitet for mu-opioidreseptoren og dermed fortrenges buprenorfin av naltrekson mer gradvis enn andre opioider med mindre affinitet; en forsiktig titrering av naltrekson er derfor mindre sannsynlig å utløse alvorlige abstinenstilstander hos individer som slutter med buprenorfin, og de to har blitt kombinert med god effekt i andre settinger.

Formålet med denne studien er derfor å undersøke gjennomførbarheten av naltreksonforsterkning ved seponering av buprenorfin hos kvalifiserte pasienter på langsiktig vedlikehold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYSPI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen, i alderen 18-49.
  2. Holdes for tiden på buprenorfin, med en klinisk akseptabel interesse i å trappe ned eller avbryte det
  3. Vilje til å gå over til naltrekson
  4. Ved ellers god helse basert på fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn, EKG, og laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse) innenfor normalområdet.
  5. Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer,
  6. For tiden på 2 mg eller mindre buprenorfin.
  7. Frivillig oppsøker behandling for opioidavhengighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig nåværende selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av det siste året
  2. Anamnese med utilsiktet overdosering av medikamenter de siste tre årene definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet eller uførhet, uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt.
  3. Positiv serumgraviditetstest, amming eller manglende vilje til å bruke en tilfredsstillende prevensjonsmetode
  4. Aktiv psykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, inkludert DSM-IV organisk psykisk lidelse, psykotisk lidelse eller bipolar lidelse med mani
  5. Anamnese med allergisk reaksjon, bivirkning eller følsomhet overfor noen studiemedisin.
  6. Akutt hepatitt med SGOT eller SGPT > 3 ganger den øvre delen av laboratoriets normalområde (kronisk hepatitt er akseptabelt da vi har funnet at naltreksonbehandling tåler godt og trygt blant pasienter med kronisk hepatitt)
  7. Foreskrevet eller regelmessig tatt opioider for kroniske smerter
  8. Nåværende deltakelse i et annet intensivt psykoterapi- eller rusbehandlingsprogram, eller deltakelse i en annen behandlingsstudie.
  9. Opioidavhengighet er ikke godt håndtert, og preget av tilbakefall, utglidninger eller glemte doser
  10. Samtidig behandling med psykotrope medisiner som kan interagere negativt med naltrekson, som duloksetin og valproinsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrekson
PO naltrekson titrering på en blandet poliklinisk/poliklinisk basis, etterfulgt av administrering av Vivitrol fire dager etter den første dosen av naltrekson
Andre navn:
  • Vivitrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket seponering av buprenorfin
Tidsramme: 7 uker
Antall individer som lykkes med å seponere buprenorfin under innleggelsesfasen og gjennom oppfølging.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil opioidavhengighet

Kliniske studier på Naltrekson

3
Abonnere