Hengitetty budesonidi ei-hengitetyille imeväisille, joilla on suuri keuhko- ja keuhkodysplasian riski: i-BUD-pilottitutkimus

Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on yksi keskosten tärkeimmistä sairasteluista, jolla on korkea ilmaantuvuus ja jolla on merkittävä vaikutus resurssien käyttöön ja pitkän aikavälin tuloksiin. Systeemisten kortikosteroidien on osoitettu olevan tehokkaita BPD:n ehkäisyssä voimakkaiden anti-inflammatoristen vaikutustensa ansiosta, mutta niiden mahdollisista haitallisista vaikutuksista pikkulasten hermoston kehitykseen ollaan vakavasti huolissaan. Sitä vastoin ventiloiduille imeväisille annettavien inhaloitavien kortikosteroidien uskotaan olevan turvallisempia niiden paikallisen vaikutuksen vuoksi, mutta niiden ei ole osoitettu parantavan tuloksia, mukaan lukien BPD. Tähän mennessä on ollut vähän tutkimuksia, joissa on arvioitu ei-hengitetyille vauvoille annettujen inhaloitavien kortikosteroidien vaikutusta BPD:n ehkäisyyn. Tästä syystä teemme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta tutkiaksemme hengitetyn budesonidin vaikutusta ei-hengitettyihin imeväisiin.

Tutkimuksen tavoitteet kohortissa hyvin keskosilla, joilla on varhaisen BPD:n merkkejä, ovat: 1) arvioida aerosolisoidun budesonidin vaikutus "lisähappipäiviin" ja 2) saada arvio vaikutuksesta BPD:hen ja 3) arvioida toimenpiteen turvallisuutta pienelle ennenaikaisten vauvojen kohortille.

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu pilottikoe. Rekrytoimme yhteensä 50 alle 30 raskausviikolla syntynyttä vauvaa, joilla on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) ja sisäänhengitetyn hapen osuus ≥25 % 14. elämänpäivänä tai myöhemmin. Inhaloitavaa budesonidia 1 mg (interventioryhmä) tai normaalia suolaliuosta (plaseboa) annetaan kolme kertaa päivässä, kunnes lapset eivät tarvitse CPAP:tä tai lisähappea tai saavuttavat 36+0/7 viikkoa korjatun raskausiän. Arvioimme "lisähappipäiviä", BPD:tä, uudelleenintubaatiotiheyttä, mekaanisen ventilaation päiviä ja CPAP-hoitopäiviä sekä haittavaikutuksia.

BPD:n ehkäisyllä olisi merkittävä myönteinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja lääketieteellisten resurssien käyttöön ja kustannuksiin. Tutkimuksen hypoteesi on, että inhaloitava budesonidi ei-hengitetyillä imeväisillä, joilla on BPD:n varhaisia ​​merkkejä, vähentää "lisähappipäiviä", mikä osoittaa positiivisen vaikutuksen BPD:n ehkäisyssä. Tämän pilottitutkimuksen tulos saattaa myös oikeuttaa ja tukea suuren varmistustutkimuksen jatkamista, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutusta BPD:hen. Tässä pilottikokeessa saatua arviota vaikutuksesta BPD:hen voidaan käyttää otoskoon laskemiseen. .