Budesonida inalada para bebês não ventilados com alto risco de displasia broncopulmonar: o estudo piloto i-BUD

A displasia broncopulmonar (DBP) é uma das morbidades mais importantes dos prematuros, com alta incidência e impacto significativo na utilização de recursos e resultados a longo prazo. Os corticosteróides sistêmicos demonstraram ser eficazes na prevenção da DBP por meio de seus potentes efeitos anti-inflamatórios, mas há sérias preocupações sobre seus potenciais efeitos prejudiciais no neurodesenvolvimento de bebês. Em contraste, os corticosteroides inalatórios administrados a lactentes ventilados são considerados mais seguros devido ao seu efeito tópico, mas não demonstraram melhorar os resultados, incluindo a DBP. Até o momento, existem poucos estudos avaliando o efeito dos corticosteroides inalatórios administrados a lactentes não ventilados na prevenção da DBP. Portanto, estamos conduzindo um estudo piloto duplo-cego randomizado controlado para examinar o impacto da budesonida inalada em lactentes não ventilados.

Os objetivos do estudo, em uma coorte de bebês muito prematuros com sinais de DBP precoce, são: 1) avaliar o efeito da budesonida em aerossol em 'dias de oxigênio suplementar' e 2) obter uma estimativa do impacto na DBP e 3) avaliar a segurança da intervenção em uma pequena coorte de prematuros.

Este será um ensaio piloto controlado, randomizado, duplo-cego, de centro único. Recrutaremos um total de 50 bebês nascidos com menos de 30 semanas de gestação que estão em pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com fração inspirada de oxigênio ≥25% no dia 14 de vida ou mais tarde. Budesonida inalatória 1mg (grupo de intervenção) ou solução salina normal (placebo) será administrada três vezes ao dia até que os bebês não precisem de CPAP ou oxigênio suplementar ou atinjam 36+0/7 semanas de idade gestacional corrigida. Avaliaremos 'dias de oxigênio suplementar', BPD, taxas de reintubação, dias de ventilação mecânica e dias de CPAP, bem como resultados adversos.

A prevenção da DBP teria um impacto positivo significativo na qualidade de vida do paciente e na utilização e custos de recursos médicos. A hipótese do estudo é que budesonida inalada em bebês não ventilados com sinais precoces de DBP reduzirá os 'dias de oxigênio suplementar', indicando um efeito positivo na prevenção da DBP. O resultado deste estudo piloto também pode justificar e apoiar a realização de um grande estudo confirmatório para avaliar o efeito da intervenção no DBP, no qual a estimativa do impacto no DBP obtido neste estudo piloto pode ser usada para calcular o tamanho da amostra .