Ингаляционный будесонид для невентилируемых младенцев с высоким риском бронхолегочной дисплазии: пилотное исследование i-BUD

Бронхолегочная дисплазия (БЛД) является одним из наиболее важных заболеваний недоношенных детей с высокой частотой и значительным влиянием на использование ресурсов и отдаленные результаты. Было показано, что системные кортикостероиды эффективны в профилактике БЛД благодаря их мощному противовоспалительному действию, но есть серьезные опасения по поводу их потенциального пагубного воздействия на развитие нервной системы младенцев. Напротив, ингаляционные кортикостероиды, назначаемые новорожденным на ИВЛ, считаются более безопасными из-за их местного воздействия, но не было доказано, что они улучшают исходы, включая БЛД. На сегодняшний день было проведено несколько исследований, оценивающих влияние ингаляционных кортикостероидов на невентилируемых младенцев на профилактику БЛД. Таким образом, мы проводим двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование для изучения влияния ингаляционного будесонида на невентилируемых младенцев.

Цели исследования в когорте глубоко недоношенных детей с признаками ранней БЛД: 1) оценить влияние аэрозольного будесонида на «дни на дополнительном кислороде» и 2) получить оценку воздействия на БЛД и 3) для оценки безопасности вмешательства в небольшой когорте недоношенных детей.

Это будет одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое пилотное исследование. Мы наберем в общей сложности 50 детей, рожденных на сроке менее 30 недель гестации, которые находятся на постоянном положительном давлении в дыхательных путях (CPAP) с долей вдыхаемого кислорода ≥25% на 14-й день жизни или позже. Ингаляционный будесонид в дозе 1 мг (группа вмешательства) или физиологический раствор (плацебо) будет вводиться три раза в день до тех пор, пока новорожденные не перестанут нуждаться в СИПАП или дополнительном кислороде или не достигнут скорректированного гестационного возраста 36+0/7 недель. Мы будем оценивать «дни на дополнительном кислороде», БЛД, частоту повторной интубации, дни на ИВЛ и дни на СИПАП, а также неблагоприятные исходы.

Профилактика ПРЛ окажет значительное положительное влияние на качество жизни пациентов, а также на использование медицинских ресурсов и затраты. Гипотеза исследования состоит в том, что ингаляционный будесонид у младенцев с ранними признаками БЛД, не находящихся на искусственной вентиляции легких, уменьшит «дни на дополнительном кислороде», что свидетельствует о положительном эффекте для предотвращения БЛД. Результат этого пилотного исследования может также оправдать и поддержать переход к большому подтверждающему исследованию для оценки влияния вмешательства на ПРЛ, в котором оценка воздействия на ПРЛ, полученная в этом пилотном исследовании, может быть использована для расчета размера выборки. .