기관지폐 형성이상 위험이 높은 비환기 영아를 위한 흡입형 Budesonide: i-BUD 예비 연구
기관지폐 이형성증 위험이 높은 비환기 영아에 대한 흡입 Budesonide의 효과 평가: i-BUD 파일럿 연구
BPD(Bronchopulmonary Dysplasia)는 발생률이 높고 자원 활용 및 장기적 결과에 상당한 영향을 미치는 조산아의 가장 중요한 이환율 중 하나입니다. 전신 코르티코스테로이드는 강력한 항염증 효과를 통해 BPD 예방에 효과적인 것으로 나타났지만 유아의 신경 발달에 잠재적인 해로운 영향에 대한 심각한 우려가 있습니다. 대조적으로, 통풍이 잘되는 영아에게 투여되는 흡입형 코르티코스테로이드는 국소 효과로 인해 더 안전한 것으로 생각되지만 BPD를 포함한 결과를 개선하는 것으로 나타나지는 않았습니다. 지금까지 BPD 예방을 위해 환기가 되지 않는 영아에게 투여된 흡입 코르티코스테로이드의 효과를 평가한 연구는 거의 없었습니다. 따라서 흡입된 부데소니드가 환기가 되지 않는 영아에게 미치는 영향을 조사하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 파일럿 시험을 실시하고 있습니다.
초기 BPD 징후가 있는 조산아 코호트에서 연구 목적은 다음과 같습니다. 1) 에어로졸화된 부데소나이드가 '보충 산소 공급 일수'에 미치는 영향을 평가하고 2) BPD에 미치는 영향을 추정하고 3) 미숙아의 작은 코호트에서 개입의 안전성을 평가합니다.
이것은 단일 센터 무작위 이중 맹검 제어 파일럿 시험이 될 것입니다. 생후 14일 또는 그 이후에 흡기 산소 분획이 25% 이상인 지속적 양압(CPAP) 상태인 임신 30주 미만으로 태어난 영아 총 50명을 모집합니다. 흡입된 부데소나이드 1mg(개입 그룹) 또는 일반 식염수(위약)는 영아가 CPAP 또는 보충 산소가 필요하지 않거나 수정 재태 연령이 36+0/7주에 도달할 때까지 하루에 세 번 투여됩니다. 우리는 '보충 산소 사용 일수', BPD, 재삽관 비율, 기계 환기 사용 일수, CPAP 사용 일수 및 불리한 결과를 평가할 것입니다.
BPD 예방은 환자의 삶의 질과 의료 자원 활용 및 비용에 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 연구 가설은 BPD의 초기 징후가 있는 환기가 되지 않는 영아에게 부데소나이드를 흡입하면 BPD 예방에 긍정적인 효과가 있음을 나타내는 '보충 산소 투여 일수'를 줄일 수 있다는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 또한 BPD에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 대규모 확증 연구로 진행하는 것을 정당화하고 지원할 수 있습니다. .
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발 호흡 미숙아 생후 14일~42일
- 재태 연령 30 0/7주 미만으로 출생
- 2상 CPAP 또는 고유량 비강 캐뉼라를 포함한 CPAP에서 FiO2 ≥ 25% 필요
제외 기준:
- 염색체 결함 또는 주요 선천적 기형의 존재
- 패혈증, 수막염, 폐렴, 전신 진균 감염을 포함한 심각한 감염의 존재
- 저혈압을 포함하지 않는 폐 문제에 대한 전신 코르티코스테로이드 투여 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입 부데소나이드
흡입 부데소나이드 1mg/용량(2ml) 3회
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부데소니드 1mg 흡입 36주 수정 재태 주령 또는 보조 산소 및 호흡 지원(CPAP 또는 고유량 비강 캐뉼라)을 완전히 뗀 때까지 1회 1회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 생리식염수
정상 식염수 흡입 2ml tid
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2ml 생리 식염수 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생부터 퇴원까지 보충 산소의 총 일수
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지폐 이형성증
기간: 수정 재태 연령 36+0/7주에
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기관지폐 이형성증은 교정 재태 연령 36+0/7주에 보충 산소 사용으로 정의됩니다.
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수정 재태 연령 36+0/7주에
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사망(모든 원인)
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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사망 또는 기관지폐 이형성증
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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연구 등록 후 산소 보충 일수
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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지속 양압(CPAP)을 사용한 일수
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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2상 CPAP 및 고유량 비강 캐뉼라(>= 1L/분) 사용을 포함하여 지속적인 양압으로 지원합니다.
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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심각한 무호흡이 있는 날
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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자극이 필요한 에피소드가 12회 이상이거나 6시간 동안 마스크 백이 필요한 에피소드가 1회 이상인 심각한 무호흡
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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문화 입증 패혈증
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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위장 출혈
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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지속적인 고혈당증
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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혈당 > 10mmol/L 하루에 두 번 이상
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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고혈압
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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영아의 재태 및 출생 후 연령에 대한 혈압 ≥ 95번째 백분위수
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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타액 코르티솔 수치
기간: 연구 시작 2주 후 및 수정 연령 6주차 첫 번째 후속 방문 시
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연구 시작 2주 후 및 수정 연령 6주차 첫 번째 후속 방문 시
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출생 후 성장
기간: 수정 재태 연령 36주 및 수정 연령 6주에 첫 번째 추적 방문 시
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무게, 머리 둘레 및 길이
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수정 재태 연령 36주 및 수정 연령 6주에 첫 번째 추적 방문 시
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동맥관 개존증
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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임상적으로 또는 심초음파로 진단된 PDA
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌실내출혈
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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두개골 초음파로 평가한 모든 등급의 심실내 출혈
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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뇌실 주위 백혈구연화증
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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두개골 초음파로 평가한 낭성 뇌실주위 백질연화증
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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미숙아 망막병증
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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안과 검사에서 결정된 3기 또는 4기 또는 수술
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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괴사성 장염
기간: 참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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벨의 2단계 이상
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참가자는 평균 8주의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Dunn, M.D., Staff Neonatologist
- 수석 연구원: Tetsuya Isayama, M.D., Clinical Fellow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001-2013
- CTRL # 165648 (다른: Health Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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