Inhaliertes Budesonid für nicht beatmete Säuglinge mit hohem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie: die i-BUD-Pilotstudie

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine der wichtigsten Morbiditäten von Frühgeborenen mit hoher Inzidenz und signifikantem Einfluss auf die Ressourcennutzung und das Langzeitergebnis. Systemische Kortikosteroide haben sich aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung bei der Vorbeugung von BPD als wirksam erwiesen, es bestehen jedoch ernsthafte Bedenken hinsichtlich ihrer potenziell nachteiligen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Säuglingen. Im Gegensatz dazu gelten inhalative Kortikosteroide, die beatmeten Säuglingen verabreicht werden, aufgrund ihrer topischen Wirkung als sicherer, es wurde jedoch nicht gezeigt, dass sie die Ergebnisse, einschließlich BPD, verbessern. Bisher gab es nur wenige Studien, die die Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden untersuchten, die nicht beatmeten Säuglingen zur Vorbeugung von BPS verabreicht wurden. Daher führen wir eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durch, um die Auswirkungen von inhaliertem Budesonid auf nicht beatmete Säuglinge zu untersuchen.

Die Studienziele in einer Kohorte von sehr frühgeborenen Säuglingen mit Anzeichen einer frühen BPD sind: 1) die Wirkung von aerosolisiertem Budesonid an „Tagen mit zusätzlichem Sauerstoff“ zu bewerten und 2) eine Schätzung der Auswirkungen auf BPD zu erhalten und 3) um die Sicherheit der Intervention bei einer kleinen Kohorte von Frühgeborenen zu beurteilen.

Dies wird eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie sein. Wir werden insgesamt 50 Säuglinge rekrutieren, die in einer Schwangerschaft von weniger als 30 Wochen geboren wurden und am 14. Lebenstag oder später einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff von ≥ 25 % aufweisen. Inhaliertes Budesonid 1 mg (Interventionsgruppe) oder normale Kochsalzlösung (Placebo) wird dreimal täglich verabreicht, bis die Säuglinge kein CPAP oder zusätzlichen Sauerstoff benötigen oder das korrigierte Gestationsalter 36 + 0/7 Wochen erreichen. Wir werden „Tage mit zusätzlichem Sauerstoff“, BPD, Re-Intubationsraten, Tage mit mechanischer Beatmung und Tage mit CPAP sowie unerwünschte Ergebnisse auswerten.

Die Prävention von BPD hätte eine signifikante positive Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten und die Nutzung medizinischer Ressourcen und Kosten. Die Studienhypothese lautet, dass inhaliertes Budesonid bei nicht beatmeten Säuglingen mit frühen Anzeichen von BPD die „Tage mit zusätzlichem Sauerstoff“ verkürzt, was auf einen positiven Effekt für die Prävention von BPD hinweist. Das Ergebnis dieser Pilotstudie könnte auch rechtfertigen und unterstützen, mit einer großen konfirmatorischen Studie fortzufahren, um eine Wirkung der Intervention auf BPD zu bewerten, in der die Schätzung der Auswirkung auf BPD, die in diesem Pilotversuch gewonnen wurde, verwendet werden kann, um eine Stichprobengröße zu berechnen .