Budésonide inhalé pour les nourrissons non ventilés à haut risque de dysplasie bronchopulmonaire : l'étude pilote i-BUD
Évaluation de l'efficacité du budésonide inhalé chez les nourrissons non ventilés à haut risque de dysplasie bronchopulmonaire : l'étude pilote i-BUD
La dysplasie bronchopulmonaire (DBP) est l'une des morbidités les plus importantes chez les prématurés avec une incidence élevée et un impact significatif sur l'utilisation des ressources et les résultats à long terme. Les corticostéroïdes systémiques se sont révélés efficaces dans la prévention du trouble borderline grâce à leurs puissants effets anti-inflammatoires, mais leurs effets néfastes potentiels sur le développement neurologique des nourrissons suscitent de sérieuses inquiétudes. En revanche, les corticostéroïdes inhalés administrés aux nourrissons ventilés sont considérés comme plus sûrs en raison de leur effet topique, mais il n'a pas été démontré qu'ils améliorent les résultats, y compris le trouble borderline. À ce jour, il y a eu peu d'études évaluant l'effet des corticostéroïdes inhalés administrés à des nourrissons non ventilés pour la prévention du trouble borderline. Par conséquent, nous menons un essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle pour examiner l'impact du budésonide inhalé sur les nourrissons non ventilés.
Les objectifs de l'étude, dans une cohorte de nourrissons très prématurés présentant des signes de TPL précoce sont : 1) évaluer l'effet du budésonide en aérosol sur les « jours d'oxygène supplémentaire », et 2) obtenir une estimation de l'impact sur le TPL et 3) évaluer l'innocuité de l'intervention dans une petite cohorte de nourrissons prématurés.
Il s'agira d'un essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle unicentrique. Nous recruterons un total de 50 nourrissons nés à moins de 30 semaines de gestation qui sont sous pression positive continue (CPAP) avec une fraction d'oxygène inspiré ≥ 25 % au jour 14 de la vie ou plus tard. Du budésonide inhalé 1 mg (groupe d'intervention) ou une solution saline normale (placebo) seront administrés trois fois par jour jusqu'à ce que les nourrissons n'aient plus besoin de CPAP ou d'oxygène supplémentaire ou atteignent 36 + 0/7 semaines d'âge gestationnel corrigé. Nous évaluerons les « jours sous oxygène supplémentaire », la DBP, les taux de réintubation, les jours sous ventilation mécanique et les jours sous CPAP, ainsi que les résultats indésirables.
La prévention du trouble borderline aurait un impact positif significatif sur la qualité de vie des patients et sur l'utilisation et les coûts des ressources médicales. L'hypothèse de l'étude est que le budésonide inhalé chez les nourrissons non ventilés présentant des signes précoces de trouble borderline réduira les «jours sous oxygène supplémentaire», indiquant un effet positif pour la prévention du trouble borderline. Le résultat de cette étude pilote pourrait également justifier et soutenir la poursuite d'une vaste étude de confirmation pour évaluer un effet de l'intervention sur le TPL, dans laquelle l'estimation de l'impact sur le TPL obtenu dans cet essai pilote peut être utilisée pour calculer une taille d'échantillon .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Respiration spontanée Nourrissons prématurés du jour 14 au jour 42 de l'âge
- Né à < 30 0/7 semaines d'âge gestationnel
- Nécessitant FiO2 ≥ 25 % sur CPAP, y compris CPAP biphasique ou canule nasale à haut débit
Critère d'exclusion:
- Présence d'anomalies chromosomiques ou d'anomalies congénitales majeures
- Présence d'infections graves, y compris septicémie, méningite, pneumonie, infections fongiques systémiques
- Antécédents d'administration de corticostéroïdes systémiques pour des problèmes pulmonaires, à l'exclusion de celui pour l'hypotension
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Budésonide inhalé
Budésonide inhalé 1mg/dose (2ml) trois tid
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Budésonide inhalé 1 mg tid jusqu'à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé ou complètement sevré de l'oxygène supplémentaire et de l'assistance respiratoire (CPAP ou canule nasale à haut débit)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Inhalation saline normale 2ml tid
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2 ml de solution saline normale par inhalation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre total de jours sous oxygène supplémentaire de la naissance à la sortie
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: A 36+0/7 semaines d'âge gestationnel corrigé
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La dysplasie bronchopulmonaire est définie comme l'utilisation d'oxygène supplémentaire à 36 + 0/7 semaines d'âge gestationnel corrigé
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A 36+0/7 semaines d'âge gestationnel corrigé
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Mortalité (toutes causes)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Décès ou dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Jours sous supplément d'oxygène après l'inscription à l'étude
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Jours sous pression positive continue (PPC)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Assistance avec une pression positive continue des voies respiratoires, y compris l'utilisation d'une CPAP biphasique et d'une canule nasale à haut débit (>= 1L/minutes).
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Jours avec apnées importantes
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Apnées importantes avec plus de 12 épisodes nécessitant une stimulation ou plus d'un épisode nécessitant le port du masque sur une période de six heures
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Septicémie prouvée par culture
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Saignement gastro-intestinal
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Hyperglycémie persistante
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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glycémie > 10 mmol/L plus de deux fois en une journée
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Hypertension
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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tension artérielle ≥ 95e centile pour les âges gestationnel et postnatal du nourrisson
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Niveau de cortisol salivaire
Délai: 2 semaines après l'entrée dans l'étude et lors de la première visite de suivi à l'âge corrigé de 6 semaines
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2 semaines après l'entrée dans l'étude et lors de la première visite de suivi à l'âge corrigé de 6 semaines
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Croissance postnatale
Délai: à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé et lors de la première visite de suivi à 6 semaines d'âge corrigé
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Poids, tour de tête et longueur
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à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé et lors de la première visite de suivi à 6 semaines d'âge corrigé
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Persistance du canal artériel
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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PDA diagnostiqué cliniquement ou par échocardiographie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Tout grade d'hémorragie intraventriculaire évalué par échographie crânienne
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Leucomalacie périventriculaire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Leucomalacie kystique périventriculaire évaluée par échographie crânienne
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Rétinopathie du prématuré
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Stade 3 ou 4 ou intervention chirurgicale déterminée à partir d'un examen ophtalmologique
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Entérocolite nécrosante
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Bell's stage 2 ou supérieur
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dunn, M.D., Staff Neonatologist
- Chercheur principal: Tetsuya Isayama, M.D., Clinical Fellow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-2013
- CTRL # 165648 (AUTRE: Health Canada)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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