Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny budezonid u niewentylowanych niemowląt z grupy wysokiego ryzyka dysplazji oskrzelowo-płucnej: badanie pilotażowe i-BUD

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Michael Dunn

Ocena skuteczności wziewnego budezonidu u niewentylowanych niemowląt z wysokim ryzykiem dysplazji oskrzelowo-płucnej: badanie pilotażowe i-BUD

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest jedną z najważniejszych chorób wcześniaków o wysokiej częstości występowania i znaczącym wpływie na wykorzystanie zasobów i długoterminowe wyniki. Wykazano, że ogólnoustrojowe kortykosteroidy są skuteczne w zapobieganiu BPD dzięki ich silnemu działaniu przeciwzapalnemu, ale istnieją poważne obawy co do ich potencjalnego szkodliwego wpływu na rozwój neurologiczny niemowląt. W przeciwieństwie do tego uważa się, że wziewne kortykosteroidy podawane wentylowanym niemowlętom są bezpieczniejsze ze względu na ich działanie miejscowe, ale nie wykazano, aby poprawiały wyniki, w tym BPD. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań oceniających wpływ kortykosteroidów wziewnych podawanych niewentylowanym niemowlętom w zapobieganiu BPD. Dlatego prowadzimy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową, aby zbadać wpływ wziewnego budezonidu na niewentylowane niemowlęta.

Cele badania w kohorcie bardzo wcześniaków z objawami wczesnego BPD to: 1) ocena wpływu budezonidu w aerozolu na „dni suplementacji tlenem” oraz 2) oszacowanie wpływu na BPD i 3) ocenić bezpieczeństwo interwencji w małej kohorcie wcześniaków.

Będzie to jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba pilotażowa. Zrekrutujemy w sumie 50 niemowląt urodzonych przed 30. tygodniem ciąży, które mają ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z frakcją wdychanego tlenu ≥25% w 14. dniu życia lub później. Wziewny budezonid 1 mg (grupa interwencyjna) lub normalna sól fizjologiczna (placebo) będą podawane trzy razy dziennie, aż niemowlęta nie będą potrzebowały CPAP lub dodatkowego tlenu lub osiągną wiek ciążowy 36+0/7 tygodni. Ocenimy „dni dodatkowego tlenu”, BPD, wskaźniki ponownej intubacji, dni wentylacji mechanicznej i dni stosowania CPAP, a także niekorzystne wyniki.

Zapobieganie BPD miałoby znaczący pozytywny wpływ na jakość życia pacjentów oraz wykorzystanie i koszty zasobów medycznych. Hipoteza badania jest taka, że ​​wziewny budezonid u niewentylowanych niemowląt z wczesnymi objawami BPD zmniejszy „dni suplementacji tlenem”, co wskazuje na pozytywny wpływ na zapobieganie BPD. Wynik tego badania pilotażowego może również uzasadniać i wspierać przejście do dużego badania potwierdzającego w celu oceny wpływu interwencji na BPD, w którym oszacowanie wpływu na BPD uzyskane w tym badaniu pilotażowym może być wykorzystane do obliczenia wielkości próby .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spontaniczne oddychanie wcześniaków od 14 do 42 dnia życia
  • Urodzony w wieku ciążowym < 30 0/7 tygodni
  • Wymagające FiO2 ≥ 25% przy CPAP, w tym dwufazowym CPAP lub kaniuli nosowej o wysokim przepływie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność defektów chromosomalnych lub poważnych wad wrodzonych
  • Obecność ciężkich zakażeń, w tym posocznicy, zapalenia opon mózgowych, zapalenia płuc, ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych
  • Historia podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku problemów z płucami, z wyłączeniem leczenia niedociśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Budezonid wziewny
Budezonid wziewny 1 mg/dawkę (2 ml) trzy razy na dobę
Lek: Budezonid wziewny
Budezonid wziewny 1 mg trzy razy na dobę do 36 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego lub całkowitego odstawienia od dodatkowego tlenu i wspomagania oddychania (CPAP lub kaniula nosowa o wysokim przepływie)
Inne nazwy:
  • PULMICORT® NEBUAMP®
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna do inhalacji 2ml trzy razy na dobę
Lek: Normalna sól fizjologiczna
2 ml soli fizjologicznej przez inhalację
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łączna liczba dni na dodatkowym tlenie od urodzenia do wypisu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: W wieku 36+0/7 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Dysplazja oskrzelowo-płucna jest zdefiniowana jako dodatkowe użycie tlenu w 36+0/7 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego
W wieku 36+0/7 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Śmiertelność (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Śmierć lub dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Dni suplementacji tlenem po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Dni z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Wsparcie przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych, w tym zastosowanie dwufazowego CPAP i kaniuli nosowej o wysokim przepływie (>= 1 l/minutę).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Dni ze znacznymi bezdechami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Znaczące bezdechy z więcej niż 12 epizodami wymagającymi stymulacji lub więcej niż jednym epizodem wymagającym założenia maski w okresie sześciu godzin
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Posocznica potwierdzona kulturą
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Utrzymująca się hiperglikemia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
poziom glukozy we krwi > 10 mmol/l więcej niż dwa razy w ciągu jednego dnia
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
ciśnienie krwi ≥ 95 percentyla dla niemowlęcia w wieku ciążowym i poporodowym
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po włączeniu do badania i podczas pierwszej wizyty kontrolnej w 6 tygodniu wieku skorygowanego
2 tygodnie po włączeniu do badania i podczas pierwszej wizyty kontrolnej w 6 tygodniu wieku skorygowanego
Wzrost poporodowy
Ramy czasowe: w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego i podczas pierwszej wizyty kontrolnej w 6 tygodniu skorygowanego wieku
Waga, obwód głowy i długość
w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego i podczas pierwszej wizyty kontrolnej w 6 tygodniu skorygowanego wieku
Przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
PDA zdiagnozowane klinicznie lub za pomocą echokardiografii
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Dowolny stopień krwotoku dokomorowego oceniany na podstawie USG czaszki
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Leukomalacja okołokomorowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Torbielowata leukomalacja okołokomorowa oceniana za pomocą ultrasonografii czaszki
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Etap 3 lub 4 lub zabieg chirurgiczny określony na podstawie badania okulistycznego
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni
Etap Bella 2 lub wyższy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Michael Dunn

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Dunn, M.D., Staff Neonatologist
  • Główny śledczy: Tetsuya Isayama, M.D., Clinical Fellow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001-2013
  • CTRL # 165648 (INNY: Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj