気管支肺異形成のリスクが高い非人工呼吸乳児に対する吸入ブデソニド：i-BUDパイロット研究

気管支肺異形成症 (BPD) は、早産児の最も重要な罹患率の 1 つであり、発生率が高く、リソースの利用と長期的な結果に大きな影響を与えます。 全身性コルチコステロイドは、その強力な抗炎症効果によりBPDの予防に効果的であることが示されていますが、乳児の神経発達に対する潜在的な有害な影響について深刻な懸念があります. 対照的に、換気された乳児に投与される吸入コルチコステロイドは、その局所効果のために安全であると考えられていますが、BPD を含む転帰を改善することは示されていません。 今日まで、BPD の予防のために人工呼吸器を使用していない乳児に投与された吸入コルチコステロイドの効果を評価した研究はほとんどありません。 したがって、人工呼吸器を使用していない乳児に対する吸入ブデソニドの影響を調べるために、二重盲検無作為対照パイロット試験を実施しています。

初期の BPD の徴候を有する超早産児のコホートにおける研究の目的は、1) 「酸素補給の日数」に対するエアロゾル化ブデソニドの効果を評価すること、および 2) BPD への影響の推定値を得ること、および 3)早産児の小さなコホートにおける介入の安全性を評価する。

これは、単一施設の無作為化二重盲検制御パイロット試験になります。 妊娠 30 週未満で生まれ、生後 14 日目以降に吸入酸素の割合が 25% 以上で持続気道陽圧 (CPAP) を使用している合計 50 人の乳児を募集します。 吸入ブデソニド1mg（介入群）または生理食塩水（プラセボ）は、乳児がCPAPまたは酸素補給を必要としなくなるまで、または36 + 0 / 7週の修正妊娠週数に達するまで、1日3回投与されます。 「酸素補給の日数」、BPD、再挿管率、人工呼吸器の日数、CPAP の日数、および有害な転帰を評価します。

BPD の予防は、患者の生活の質と医療資源の利用とコストに大きなプラスの影響を与えるでしょう。 この研究の仮説は、BPD の早期兆候を示す人工呼吸器のない乳児にブデソニドを吸入すると、「酸素補給の日数」が減少し、BPD の予防にプラスの効果があることを示しています。 このパイロット研究の結果は、BPD に対する介入の効果を評価するための大規模な確認研究に進むことを正当化し、サポートする可能性があります。この研究では、このパイロット研究で得られた BPD への影響の推定値を使用して、サンプル サイズを計算できます。 .