Budesonida inhalada para lactantes no ventilados con alto riesgo de displasia broncopulmonar: el estudio piloto i-BUD

La displasia broncopulmonar (DBP) es una de las morbilidades más importantes de los recién nacidos prematuros con una alta incidencia y un impacto significativo en la utilización de recursos y el resultado a largo plazo. Se ha demostrado que los corticosteroides sistémicos son efectivos en la prevención de la displasia broncopulmonar a través de sus potentes efectos antiinflamatorios, pero existen serias preocupaciones sobre sus posibles efectos perjudiciales en el desarrollo neurológico de los bebés. Por el contrario, se cree que los corticosteroides inhalados administrados a lactantes ventilados son más seguros debido a su efecto tópico, pero no se ha demostrado que mejoren los resultados, incluida la DBP. Hasta la fecha, ha habido pocos estudios que evalúen el efecto de los corticosteroides inhalados administrados a lactantes no ventilados para la prevención de la displasia broncopulmonar. Por lo tanto, estamos realizando un ensayo piloto controlado aleatorio doble ciego para examinar el impacto de la budesonida inhalada en lactantes no ventilados.

Los objetivos del estudio, en una cohorte de bebés muy prematuros con signos de DBP temprana, son: 1) evaluar el efecto de la budesonida en aerosol en los "días con oxígeno suplementario", y 2) obtener una estimación del impacto sobre la DBP y 3) evaluar la seguridad de la intervención en una pequeña cohorte de recién nacidos prematuros.

Este será un ensayo piloto controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. Reclutaremos un total de 50 bebés nacidos con menos de 30 semanas de gestación que reciben presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) con una fracción de oxígeno inspirado ≥25 % el día 14 de vida o más tarde. Se administrará budesonida inhalada de 1 mg (grupo de intervención) o solución salina normal (placebo) tres veces al día hasta que los bebés no necesiten CPAP ni oxígeno suplementario o alcancen las 36+0/7 semanas de edad gestacional corregida. Evaluaremos los "días con oxígeno suplementario", la DBP, las tasas de reintubación, los días con ventilación mecánica y los días con CPAP, así como los resultados adversos.

La prevención de la DBP tendría un impacto positivo significativo en la calidad de vida del paciente y en la utilización y los costos de los recursos médicos. La hipótesis del estudio es que la budesonida inhalada en lactantes no ventilados con signos tempranos de DBP reducirá los 'días con oxígeno suplementario', lo que indica un efecto positivo para la prevención de la DBP. El resultado de este estudio piloto también podría justificar y respaldar el proceder a un gran estudio confirmatorio para evaluar un efecto de la intervención sobre el TLP, en el que la estimación del impacto sobre el TLP obtenido en este ensayo piloto puede usarse para calcular el tamaño de la muestra. .