Geïnhaleerde budesonide voor niet-beademde baby's met een hoog risico op bronchopulmonale dysplasie: de i-BUD-pilootstudie

Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is een van de belangrijkste morbiditeiten van te vroeg geboren baby's met een hoge incidentie en een significante invloed op het gebruik van hulpbronnen en de resultaten op lange termijn. Van systemische corticosteroïden is aangetoond dat ze effectief zijn bij het voorkomen van BPS door hun krachtige ontstekingsremmende effecten, maar er zijn ernstige zorgen over hun mogelijke nadelige effecten op de neurologische ontwikkeling van zuigelingen. Daarentegen wordt aangenomen dat inhalatiecorticosteroïden die worden toegediend aan beademde baby's veiliger zijn vanwege hun lokale effect, maar er is niet aangetoond dat ze de resultaten, waaronder BPS, verbeteren. Tot op heden zijn er weinig studies geweest die het effect evalueerden van inhalatiecorticosteroïden toegediend aan niet-beademde baby's voor de preventie van BPS. Daarom voeren we een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit om de impact van geïnhaleerde budesonide op niet-beademde baby's te onderzoeken.

De onderzoeksdoelstellingen, in een cohort van zeer premature baby's met tekenen van vroege BPS, zijn: 1) het effect van budesonide in de vorm van een aerosol op 'dagen op aanvullende zuurstof' evalueren, en 2) om een ​​schatting te krijgen van de impact op BPS en 3) om de veiligheid van de interventie te beoordelen in een klein cohort premature baby's.

Dit wordt een single-center gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde pilotproef. We zullen in totaal 50 baby's rekruteren die geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 30 weken en die op continue positieve luchtwegdruk (CPAP) staan ​​met een fractie ingeademde zuurstof ≥25% op dag 14 van hun leven of later. Geïnhaleerde budesonide 1 mg (interventiegroep) of normale zoutoplossing (placebo) wordt drie keer per dag toegediend totdat de baby's geen CPAP of aanvullende zuurstof nodig hebben of een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36+0/7 weken bereiken. We evalueren 'dagen op aanvullende zuurstof', BPD, re-intubatiepercentages, dagen op mechanische beademing en dagen op CPAP, evenals nadelige resultaten.

De preventie van BPS zou een significant positief effect hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en op het gebruik en de kosten van medische hulpmiddelen. De onderzoekshypothese is dat geïnhaleerde budesonide bij niet-beademde baby's met vroege tekenen van BPS het aantal 'dagen op aanvullende zuurstof' zal verminderen, wat wijst op een positief effect voor de preventie van BPS. Het resultaat van deze pilotstudie kan ook rechtvaardigen en ondersteunen om over te gaan tot een grote bevestigende studie om een ​​effect van de interventie op BPS te evalueren, waarin de schatting van de impact op BPS verkregen in deze pilotproef kan worden gebruikt om een ​​steekproefomvang te berekenen .