Inhalační budesonid pro neventilované kojence s vysokým rizikem bronchopulmonální dysplazie: pilotní studie i-BUD

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je jednou z nejvýznamnějších nemocí předčasně narozených dětí s vysokým výskytem a významným dopadem na využití zdrojů a dlouhodobý výsledek. Ukázalo se, že systémové kortikosteroidy jsou účinné v prevenci BPD díky svým silným protizánětlivým účinkům, ale existují vážné obavy ohledně jejich potenciálních škodlivých účinků na neurovývoj kojenců. Naproti tomu inhalační kortikosteroidy podávané ventilovaným kojencům jsou považovány za bezpečnější vzhledem k jejich topickému účinku, ale nebylo prokázáno, že by zlepšily výsledky včetně BPD. Dosud bylo provedeno několik studií hodnotících účinek inhalačních kortikosteroidů podávaných neventilovaným kojencům k prevenci BPD. Proto provádíme dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, abychom prozkoumali dopad inhalačního budesonidu na neventilované kojence.

Cíle studie u kohorty velmi předčasně narozených dětí se známkami časné BPD jsou: 1) vyhodnotit účinek budesonidu ve formě aerosolu na „dny na doplňkovém kyslíku“ a 2) získat odhad dopadu na BPD a 3) k posouzení bezpečnosti intervence u malé skupiny předčasně narozených dětí.

Půjde o jednocentrovou randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou pilotní studii. Přijmeme celkem 50 kojenců narozených v méně než 30. týdnu těhotenství, kteří jsou na kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (CPAP) s podílem vdechovaného kyslíku ≥ ​​25 % 14. den života nebo později. Inhalační budesonid 1 mg (intervenční skupina) nebo normální fyziologický roztok (placebo) bude podáván třikrát denně, dokud kojenci nepotřebují CPAP nebo doplňkový kyslík nebo nedosáhnou 36+0/7 týdnů korigovaného gestačního věku. Budeme hodnotit „dny na doplňkovém kyslíku“, BPD, četnost reintubace, dny na mechanické ventilaci a dny na CPAP, stejně jako nepříznivé výsledky.

Prevence BPD by měla významný pozitivní dopad na kvalitu života pacientů a využití lékařských zdrojů a náklady. Hypotézou studie je, že inhalační budesonid u neventilovaných kojenců s časnými známkami BPD zkrátí „dny na doplňkovém kyslíku“, což ukazuje na pozitivní účinek na prevenci BPD. Výsledek této pilotní studie by také mohl ospravedlnit a podpořit přistoupení k velké potvrzující studii k vyhodnocení účinku intervence na BPD, ve které lze odhad dopadu na BPD získaný v této pilotní studii použít k výpočtu velikosti vzorku. .