Inhalált budezonid nem lélegeztetett csecsemők számára, akiknél magas a bronchopulmonalis dysplasia kockázata: az i-BUD kísérleti tanulmány

A bronchopulmonalis dysplasia (BPD) a koraszülöttek egyik legfontosabb morbiditása, amely magas incidenciával és jelentős hatással van az erőforrások felhasználására és a hosszú távú kimenetelre. A szisztémás kortikoszteroidokról kimutatták, hogy hatékonyak a BPD megelőzésében erős gyulladáscsökkentő hatásaik révén, de komoly aggodalomra ad okot a csecsemők idegrendszeri fejlődésére gyakorolt ​​lehetséges káros hatásaik. Ezzel szemben a lélegeztetett csecsemőknek adott inhalációs kortikoszteroidokról vélhetően biztonságosabbak helyi hatásuk miatt, de nem mutatták ki, hogy javítanák a kimenetelt, beleértve a BPD-t is. Eddig kevés olyan tanulmány készült, amely értékelte a nem lélegeztetett csecsemőknek adott inhalációs kortikoszteroidok hatását a BPD megelőzésére. Ezért egy kettős-vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet végzünk, hogy megvizsgáljuk az inhalált budezonid hatását a nem lélegeztetett csecsemőkre.

A korai BPD jeleit mutató nagyon koraszülött csecsemők csoportjában a vizsgálat céljai a következők: 1) az aeroszolizált budezonid hatásának értékelése a „kiegészítő oxigénnel töltött napokra” és 2) a BPD-re gyakorolt ​​hatás becslése és 3) a beavatkozás biztonságosságának felmérésére a koraszülöttek kis csoportjában.

Ez egy egyközpontú randomizált, kettős vak, kontrollált kísérleti kísérlet lesz. Összesen 50 olyan csecsemőt veszünk fel, akik kevesebb, mint 30 hetes terhességgel születtek, akik folyamatos pozitív légúti nyomáson (CPAP) vannak, és a belélegzett oxigén aránya ≥25% életük 14. napján vagy később. 1 mg inhalációs budezonidot (beavatkozási csoport) vagy normál sóoldatot (placebo) naponta háromszor adnak be, amíg a csecsemőknek nincs szükségük CPAP-ra vagy kiegészítő oxigénre, vagy el nem érik a 36+0/7 hetes korrigált terhességi kort. Értékeljük a „kiegészítő oxigénnel töltött napokat”, a BPD-t, az újraintubálási arányokat, a gépi lélegeztetéssel töltött napokat és a CPAP-kezeléssel töltött napokat, valamint a kedvezőtlen kimeneteleket.

A BPD megelőzése jelentős pozitív hatással lenne a betegek életminőségére, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználására és költségeire. A tanulmány hipotézise az, hogy az inhalált budezonid nem lélegeztetett csecsemőknél, akiknél a BPD korai tünetei vannak, csökkenti a „kiegészítő oxigénnel töltött napok számát”, ami pozitív hatást jelez a BPD megelőzésében. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredménye indokolhatja és alátámaszthatja egy nagy megerősítő vizsgálat elvégzését is a beavatkozás BPD-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére, amelyben a kísérleti kísérletben a BPD-re gyakorolt ​​hatás becslése felhasználható a minta méretének kiszámításához. .