OPC-41061:n avoin annoksenmäärityskoe kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille tehdään peritoneaalidialyysi
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 2, monikeskus, avoin annoksenmäärityskoe OPC-41061:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joutuvat peritoneaalidialyysihoitoon
Tutkia OPC-41061:n tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa käyttämällä parametreina päivittäistä virtsan määrää, ruumiinpainoa ja turvotusta ja nostamalla annosta 2 päivän välein, kunnes saavutetaan annos, jolla saavutetaan virtsan tilavuuden kasvu, ja sitten suoritetaan 5 päivän toistuva annostelu kiinteällä annoksella, joka on viimeinen annos, jota käytetään annoksen korotusjaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Hokkaido Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kyushu Region, Japani
-
Shikoku Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa (jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi [CAPD])
Potilaat, jotka saivat peritoneaalidialyysin jälkeen jotakin seuraavista lääketieteellisistä hoidoista nesteylikuormitukseen [TAI: hypervolemia], joilla ei ollut riittävää vaikutusta:
- Diureettien lisääminen tai lisääminen
- Peritoneaalidialyysinesteen pitoisuuden tai tilavuuden kasvu
- Peritoneaalidialyysinesteen muutosten lukumäärän lisääntyminen
- Koehenkilöt, jotka yhdessä kumppaninsa kanssa pystyvät harjoittelemaan jotakin määritellyistä ehkäisymenetelmistä 4 viikkoa viimeisen koelääkkeen antamisen jälkeen
- Koehenkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka voidaan ottaa koepaikalle koeajan ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, komplikaatioista tai oireista:
- Epäilty hypovolemia
- Päivittäinen virtsan tilavuus alle 200 ml
- Virtsaamisen heikkeneminen virtsateiden ahtauman, virtsakiven, virtsateiden kasvaimen tai muun syyn vuoksi
- NYHA-luokan 4 sydämen toiminta
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista sairaushistoriasta:
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai sepelvaltimotauti 4 viikon sisällä ennen tietoista suostumusta
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio bentsatsepiinijohdannaisille, kuten mosavaptaanihydrokloridille tai benatsepriilihydrokloridille
- Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista:
Hemoglobiini alle 9,0 g/dl, kokonaisbilirubiini yli 3,0 g/dl, ALT (GPT) tai AST (GOT) 2 kertaa tutkimuspaikan vertailualueen yläraja, seerumin natrium korkeampi kuin vertailuarvon yläraja koealueen, seerumin natriumpitoisuus alle 125 mekv/l tai seerumin kalium yli 5,5 mekv/l
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista, samanaikaisista sairauksista tai oireista:
- kalvon vika
- uremiasta johtuva hemorraginen diateesi
- epäilty maitohappoaineenvaihduntahäiriö
- epäilty vatsakalvontulehdus, vatsakalvovaurio, vatsakalvon tarttuminen tai vatsansisäisten elinten häiriöt
- Potilaat, jotka ovat olleet peritoneaalidialyysissä 8 vuotta tai pidempään
- Potilaat, joille suunnitellaan hemodialyysihoitoa tai samanaikaista hemodialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet OPC-41061:n
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tuntemaan janoa tai joilla on vaikeuksia nesteen tai ruoan nauttimisessa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta koeajan aikana
- Koehenkilöt, jotka tutkija tai osatutkija muutoin katsoi sopimattomiksi otettavaksi mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-41061
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen virtsan määrän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Virtsan määrä päivänä 13 miinus virtsan määrä lähtötilanteessa (päivä 9) toistuvan antojakson aikana.
|
Päivittäisen virtsan määrän muutos lähtötilanteesta toistuvan annostelun aikana (viiden päivän ajan).
|
Virtsan määrä päivänä 13 miinus virtsan määrä lähtötilanteessa (päivä 9) toistuvan antojakson aikana.
|
|
Prosenttimuutos päivittäisessä virtsan määrässä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 100 %*<virtsan määrä päivänä 13 miinus virtsan määrä lähtötilanteessa (päivä9) toistuvan antojakson aikana / virtsan määrä lähtötilanteessa (päivä 9) toistuvan antojakson aikana>
|
Päivittäisen virtsan tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta toistuvan annostelun aikana (viiden päivän ajan).
|
100 %*<virtsan määrä päivänä 13 miinus virtsan määrä lähtötilanteessa (päivä9) toistuvan antojakson aikana / virtsan määrä lähtötilanteessa (päivä 9) toistuvan antojakson aikana>
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ruumiinpaino päivänä 13 miinus ruumiinpaino lähtötilanteessa (päivä 9) toistuvan antojakson aikana
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta toistuvan annostelun aikana (viiden päivän ajan).
|
Ruumiinpaino päivänä 13 miinus ruumiinpaino lähtötilanteessa (päivä 9) toistuvan antojakson aikana
|
|
Prosenttimuutos kehon painossa
Aikaikkuna: 100 %*<Kehon paino päivänä 13 miinus ruumiinpaino lähtötilanteessa (päivä9) / ruumiinpaino lähtötilanteessa (päivä9)>
|
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta toistuvan annostelun aikana (viiden päivän ajan).
|
100 %*<Kehon paino päivänä 13 miinus ruumiinpaino lähtötilanteessa (päivä9) / ruumiinpaino lähtötilanteessa (päivä9)>
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-12-002
- JapicCTI-132181 (Muu tunniste: Japan Pharmaceutical Information Center)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .