Otevřená studie pro stanovení dávky OPC-41061 u pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících peritoneální dialýzu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou chronického selhání ledvin
• Pacienti, kteří podstupují peritoneální dialýzu (kontinuální ambulantní peritoneální dialýza [CAPD])

• Pacienti, kteří po peritoneální dialýze podstoupili některý z následujících léčebných postupů pro přetížení tekutinami [NEBO: hypervolemie], který neměl dostatečný účinek:

  • Přidání nebo zvýšení diuretik
  • Zvýšení koncentrace nebo objemu tekutiny z peritoneální dialýzy
  • Zvýšení počtu změn tekutiny peritoneální dialýzy
• Subjekty, které jsou spolu se svým partnerem schopny praktikovat jednu z uvedených metod antikoncepce do 4 týdnů po posledním zkušebním podání léku
• Subjekty, které jsou hospitalizovány nebo které mohou být přijaty do zkušebního místa po dobu trvání zkušebního období

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s některou z následujících nemocí, komplikací nebo symptomů:

  • Podezření na hypovolémii
  • Denní objem moči menší než 200 ml
  • Poruchy močení v důsledku striktury močových cest, močového kamene, nádoru v močovém traktu nebo jiné příčiny
  • Srdeční funkce třídy 4 NYHA

• Subjekty s některou z následujících anamnéz:

  • Anamnéza cerebrovaskulární poruchy nebo onemocnění koronárních tepen během 4 týdnů před informovaným souhlasem
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na deriváty benzazepinu, jako je mozavaptan hydrochlorid nebo benazepril hydrochlorid
• Subjekty s některou z následujících abnormálních laboratorních hodnot:

Hemoglobin nižší než 9,0 g/dl, celkový bilirubin vyšší než 3,0 g/dl, ALT (GPT) nebo AST (GOT) 2násobek horní hranice referenčního rozmezí místa studie, sodík v séru vyšší než horní hranice reference rozsah testovacího místa, sodík v séru nižší než 125 mEq/l nebo draslík v séru vyšší než 5,5 mEq/l

• Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů, doprovodných onemocnění nebo symptomů:

  • defekt v bránici
  • hemoragická diatéza v důsledku urémie
  • podezření na metabolickou poruchu kyseliny mléčné
  • podezření na peritonitidu, peritoneální poškození, peritoneální adhezi nebo poruchy nitrobřišních orgánů
• Subjekty, které podstoupily peritoneální dialýzu po dobu 8 let nebo déle
• Subjekty, u kterých je plánována hemodialýza nebo současné použití hemodialýzy nebo transplantace ledvin
• Subjekty, které se zúčastnily jakékoli jiné klinické studie nebo klinických studií po uvedení na trh do 30 dnů před informovaným souhlasem
• Subjekty, které dříve obdržely OPC-41061
• Subjekty, které nejsou schopny vnímat žízeň nebo mají potíže s příjmem tekutin nebo potravy
• Ženy, které jsou těhotné, možná těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během zkušebního období
• Subjekty jinak hodnocené zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodné pro zahrnutí do studie