Open-label dosisfindende forsøg med OPC-41061 hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår peritonealdialyse

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret med kronisk nyresvigt
• Patienter, der er i peritonealdialyse (kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse [CAPD])

• Patienter, der efter at have gennemgået peritonealdialyse modtog en af ​​følgende medicinske behandlinger for væskeoverbelastning [ELLER: hypervolæmi], som havde utilstrækkelig effekt:

  • Tilføjelse eller forøgelse af diuretika
  • Forøgelse i koncentration eller volumen af ​​peritonealdialysevæske
  • Stigning i antallet af ændringer af peritonealdialysevæske
• Forsøgspersoner, der sammen med deres partner er i stand til at praktisere en af ​​de angivne præventionsmetoder indtil 4 uger efter den endelige forsøgsindgivelse af lægemiddel
• Forsøgspersoner, der er indlagte, eller som kan indlægges på forsøgsstedet i forsøgsperiodens varighed

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en af ​​følgende sygdomme, komplikationer eller symptomer:

  • Mistænkt hypovolæmi
  • Daglig urinvolumen mindre end 200 ml
  • Nedsat vandladning på grund af forsnævring af urinvejene, urinsten, tumor i urinvejene eller anden årsag
  • Hjertefunktion af NYHA klasse 4

• Forsøgspersoner med en af ​​følgende sygehistorier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær lidelse eller koronararteriesygdom inden for 4 uger før informeret samtykke
  • Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på benzazepinderivater såsom mozavaptanhydrochlorid eller benazeprilhydrochlorid
• Forsøgspersoner med en af ​​følgende unormale laboratorieværdier:

Hæmoglobin lavere end 9,0 g/dL, total bilirubin højere end 3,0 g/dL, ALT (GPT) eller AST (GOT) 2 gange den øvre grænse for referenceområdet for forsøgsstedet, serumnatrium højere end den øvre grænse for referencen område af forsøgsstedet, serumnatrium lavere end 125 mEq/L eller serumkalium højere end 5,5 mEq/L

• Personer med en af ​​følgende tilstande, samtidige sygdomme eller symptomer:

  • defekt i mellemgulvet
  • hæmoragisk diatese på grund af uræmi
  • mistanke om mælkesyrestofskifteforstyrrelser
  • mistanke om peritonitis, peritoneal skade, peritoneal adhæsion eller lidelser i intraabdominale organer
• Forsøgspersoner, der har gennemgået peritonealdialyse i 8 år eller længere
• Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå hæmodialyse eller samtidig brug af hæmodialyse eller nyretransplantation
• Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller post-marketing kliniske undersøgelser inden for 30 dage før informeret samtykke
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget OPC-41061
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at mærke tørst, eller som har svært ved væske- eller fødeindtagelse
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, muligvis gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af prøveperioden
• Forsøgspersoner, som ellers af efterforskeren eller underforskeren vurderes til at være uegnede til at indgå i retssagen