Ensayo abierto de búsqueda de dosis de OPC-41061 en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a diálisis peritoneal

Criterios de inclusión:

• Pacientes diagnosticados de insuficiencia renal crónica
• Pacientes que se someten a diálisis peritoneal (diálisis peritoneal ambulatoria continua [CAPD])

• Pacientes que, tras someterse a diálisis peritoneal, recibieron alguno de los siguientes tratamientos médicos para la sobrecarga de líquidos [O: hipervolemia] que no tuvieron efecto suficiente:

  • Adición o aumento de diuréticos
  • Aumento de la concentración o volumen del líquido de diálisis peritoneal
  • Aumento del número de cambios de líquido de diálisis peritoneal
• Sujetos que, junto con su pareja, puedan practicar uno de los métodos anticonceptivos especificados hasta 4 semanas después de la administración final del fármaco de prueba.
• Sujetos que son pacientes hospitalizados o que pueden ser admitidos en el sitio de prueba durante la duración del período de prueba

Criterio de exclusión:

• Sujetos con cualquiera de las siguientes enfermedades, complicaciones o síntomas:

  • Sospecha de hipovolemia
  • Volumen diario de orina inferior a 200 ml
  • Problemas para orinar debido a estenosis del tracto urinario, cálculo urinario, tumor en el tracto urinario u otra causa
  • Función cardiaca de NYHA clase 4

• Sujetos con alguno de los siguientes antecedentes médicos:

  • Antecedentes de trastorno cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias dentro de las 4 semanas anteriores al consentimiento informado
  • Antecedentes de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a derivados de benzazepina como clorhidrato de mozavaptán o clorhidrato de benazepril
• Sujetos con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales:

Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL, bilirrubina total superior a 3,0 g/dL, ALT (GPT) o AST (GOT) 2 veces el límite superior del rango de referencia del sitio del ensayo, sodio sérico superior al límite superior de la referencia rango del sitio de ensayo, sodio sérico inferior a 125 mEq/L, o potasio sérico superior a 5,5 mEq/L

• Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones, enfermedades concomitantes o síntomas:

  • defecto en el diafragma
  • diátesis hemorrágica por uremia
  • sospecha de trastorno metabólico del ácido láctico
  • sospecha de peritonitis, daño peritoneal, adherencia peritoneal o trastornos en los órganos intraabdominales
• Sujetos que se han sometido a diálisis peritoneal durante 8 años o más
• Sujetos que están programados para someterse a hemodiálisis o uso concomitante de hemodiálisis, o trasplante renal
• Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico o estudios clínicos posteriores a la comercialización dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado
• Sujetos que han recibido previamente OPC-41061
• Sujetos que no pueden sentir la sed o que tienen dificultad con la ingesta de líquidos o alimentos
• Sujetos femeninos que están embarazadas, posiblemente embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el período de prueba
• Sujetos que, de otro modo, el investigador o subinvestigador considere inapropiados para su inclusión en el ensayo.