Essai ouvert de recherche de dose de l'OPC-41061 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale

Critère d'intégration:

• Patients diagnostiqués avec une insuffisance rénale chronique
• Patients sous dialyse péritonéale (dialyse péritonéale continue ambulatoire [DPCA])

• Patients qui, après avoir subi une dialyse péritonéale, ont reçu l'un des traitements médicaux suivants pour une surcharge hydrique [OR : hypervolémie] qui n'a pas eu un effet suffisant :

  • Ajout ou augmentation de diurétiques
  • Augmentation de la concentration ou du volume du liquide de dialyse péritonéale
  • Augmentation du nombre de changements de liquide de dialyse péritonéale
• Sujets qui, avec leur partenaire, sont capables de pratiquer l'une des méthodes contraceptives spécifiées jusqu'à 4 semaines après l'administration finale du médicament d'essai
• Sujets hospitalisés ou pouvant être admis sur le site d'essai pendant la durée de la période d'essai

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant l'une des maladies, complications ou symptômes suivants :

  • Hypovolémie suspectée
  • Volume d'urine quotidien inférieur à 200 ml
  • Miction altérée en raison d'un rétrécissement des voies urinaires, d'un calcul urinaire, d'une tumeur des voies urinaires ou d'une autre cause
  • Fonction cardiaque de classe NYHA 4

• Sujets ayant l'un des antécédents médicaux suivants :

  • Antécédents de trouble vasculaire cérébral ou de maladie coronarienne dans les 4 semaines précédant le consentement éclairé
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux dérivés de la benzazépine tels que le chlorhydrate de mozavaptan ou le chlorhydrate de bénazépril
• Sujets présentant l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes :

Hémoglobine inférieure à 9,0 g/dL, bilirubine totale supérieure à 3,0 g/dL, ALT (GPT) ou AST (GOT) 2 fois la limite supérieure de la plage de référence du site d'essai, sodium sérique supérieur à la limite supérieure de la référence gamme du site d'essai, sodium sérique inférieur à 125 mEq/L, ou potassium sérique supérieur à 5,5 mEq/L

• Sujets présentant l'une des affections, maladies concomitantes ou symptômes suivants :

  • défaut de diaphragme
  • diathèse hémorragique due à l'urémie
  • suspicion de trouble métabolique de l'acide lactique
  • suspicion de péritonite, lésion péritonéale, adhérence péritonéale ou troubles des organes intra-abdominaux
• Sujets ayant subi une dialyse péritonéale pendant 8 ans ou plus
• Sujets devant subir une hémodialyse ou une utilisation concomitante d'hémodialyse ou de transplantation rénale
• Sujets ayant participé à tout autre essai clinique ou à des études cliniques post-commercialisation dans les 30 jours précédant le consentement éclairé
• Sujets ayant déjà reçu l'OPC-41061
• Sujets qui sont incapables de ressentir la soif ou qui ont des difficultés avec l'apport hydrique ou alimentaire
• Sujets féminins qui sont enceintes, peut-être enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'essai
• Sujets autrement jugés par l'investigateur ou le sous-investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'essai