Ensaio aberto de determinação de dose de OPC-41061 em pacientes com insuficiência renal crônica submetidos a diálise peritoneal

Critério de inclusão:

• Pacientes diagnosticados com insuficiência renal crônica
• Pacientes em diálise peritoneal (diálise peritoneal ambulatorial contínua [CAPD])

• Pacientes que, após serem submetidos à diálise peritoneal, receberam qualquer um dos seguintes tratamentos médicos para sobrecarga hídrica [OU: hipervolemia] com efeito insuficiente:

  • Adição ou aumento de diuréticos
  • Aumento da concentração ou volume do fluido de diálise peritoneal
  • Aumento do número de trocas de fluido de diálise peritoneal
• Sujeitos que, juntamente com seu parceiro, são capazes de praticar um dos métodos contraceptivos especificados até 4 semanas após a administração final do medicamento experimental
• Indivíduos que são pacientes internados ou que podem ser admitidos no local do estudo durante o período do estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com qualquer uma das seguintes doenças, complicações ou sintomas:

  • Suspeita de hipovolemia
  • Volume diário de urina inferior a 200 mL
  • Micção prejudicada devido a estenose do trato urinário, cálculo urinário, tumor no trato urinário ou outra causa
  • Função cardíaca de NYHA classe 4

• Indivíduos com qualquer um dos seguintes históricos médicos:

  • História de doença cerebrovascular ou doença arterial coronariana dentro de 4 semanas antes do consentimento informado
  • História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a derivados da benzazepina, como cloridrato de mozavaptana ou cloridrato de benazepril
• Indivíduos com qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais:

Hemoglobina inferior a 9,0 g/dL, bilirrubina total superior a 3,0 g/dL, ALT (GPT) ou AST (GOT) 2 vezes o limite superior do intervalo de referência do local do ensaio, sódio sérico superior ao limite superior da referência intervalo do local do ensaio, sódio sérico inferior a 125 mEq/L ou potássio sérico superior a 5,5 mEq/L

• Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições, doenças concomitantes ou sintomas:

  • defeito no diafragma
  • diátese hemorrágica por uremia
  • suspeita de distúrbio metabólico do ácido lático
  • suspeita de peritonite, dano peritoneal, adesão peritoneal ou distúrbios em órgãos intra-abdominais
• Indivíduos que foram submetidos a diálise peritoneal por 8 anos ou mais
• Indivíduos agendados para hemodiálise ou uso concomitante de hemodiálise ou transplante renal
• Indivíduos que participaram de qualquer outro ensaio clínico ou estudos clínicos pós-comercialização até 30 dias antes do consentimento informado
• Indivíduos que receberam OPC-41061 anteriormente
• Indivíduos incapazes de sentir sede ou que têm dificuldade com a ingestão de líquidos ou alimentos
• Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, possivelmente grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o período experimental
• Sujeitos julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo