Studio in aperto di determinazione della dose di OPC-41061 in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi peritoneale

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica
• Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (dialisi peritoneale ambulatoriale continua [CAPD])

• Pazienti che, dopo essere stati sottoposti a dialisi peritoneale, hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti medici per il sovraccarico di fluidi [OR: ipervolemia] che ha avuto un effetto insufficiente:

  • Aggiunta o aumento di diuretici
  • Aumento della concentrazione o del volume del liquido di dialisi peritoneale
  • Aumento del numero di modifiche del liquido per dialisi peritoneale
• Soggetti che, insieme al partner, sono in grado di praticare uno dei metodi contraccettivi specificati fino a 4 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova
• Soggetti che sono ricoverati o che possono essere ammessi al sito di sperimentazione per la durata del periodo di prova

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una delle seguenti malattie, complicanze o sintomi:

  • Sospetta ipovolemia
  • Volume giornaliero di urina inferiore a 200 ml
  • Minzione compromessa a causa di stenosi del tratto urinario, calcolo urinario, tumore del tratto urinario o altra causa
  • Funzione cardiaca di classe NYHA 4

• Soggetti con una delle seguenti storie mediche:

  • Storia di disturbo cerebrovascolare o malattia coronarica entro 4 settimane prima del consenso informato
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai derivati ​​della benzazepina come mozavaptan cloridrato o benazepril cloridrato
• Soggetti con uno dei seguenti valori di laboratorio anomali:

Emoglobina inferiore a 9,0 g/dL, bilirubina totale superiore a 3,0 g/dL, ALT (GPT) o AST (GOT) 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del centro di prova, sodio sierico superiore al limite superiore del riferimento range del sito di prova, sodio sierico inferiore a 125 mEq/L o potassio sierico superiore a 5,5 mEq/L

• Soggetti con una delle seguenti condizioni, malattie concomitanti o sintomi:

  • difetto del diaframma
  • diatesi emorragica da uremia
  • sospetto disordine metabolico dell'acido lattico
  • sospetta peritonite, danno peritoneale, adesione peritoneale o disturbi negli organi intraddominali
• Soggetti che sono stati sottoposti a dialisi peritoneale per 8 anni o più
• Soggetti che devono essere sottoposti a emodialisi o uso concomitante di emodialisi o trapianto renale
• Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studi clinici post-marketing entro 30 giorni prima del consenso informato
• Soggetti che hanno ricevuto in precedenza OPC-41061
• Soggetti che non sono in grado di percepire la sete o che hanno difficoltà con l'assunzione di liquidi o cibo
• Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, possibile gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di prova
• Soggetti altrimenti giudicati dall'investigatore o dal subinvestigatore inappropriati per l'inclusione nello studio