Åpen doseringsundersøkelse av OPC-41061 hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår peritonealdialyse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter diagnostisert med kronisk nyresvikt
• Pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse [CAPD])

• Pasienter som etter å ha gjennomgått peritonealdialyse fikk noen av følgende medisinske behandlinger for væskeoverbelastning [ELLER: hypervolemi] som ikke hadde tilstrekkelig effekt:

  • Tillegg eller økning av diuretika
  • Økning i konsentrasjon eller volum av peritonealdialysevæske
  • Økning i antall endringer av peritonealdialysevæske
• Forsøkspersoner som sammen med sin partner er i stand til å praktisere en av de spesifiserte prevensjonsmetodene inntil 4 uker etter den endelige legemiddeladministreringen
• Forsøkspersoner som er innlagte eller som kan legges inn på prøvestedet i løpet av prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

• Personer med noen av følgende sykdommer, komplikasjoner eller symptomer:

  • Mistanke om hypovolemi
  • Daglig urinvolum mindre enn 200 ml
  • Nedsatt vannlating på grunn av innsnevring av urinveiene, urinsten, svulst i urinveiene eller annen årsak
  • Hjertefunksjon av NYHA klasse 4

• Personer med en av følgende medisinske historier:

  • Anamnese med cerebrovaskulær lidelse eller koronararteriesykdom innen 4 uker før informert samtykke
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på benzazepinderivater som mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid
• Personer med noen av følgende unormale laboratorieverdier:

Hemoglobin lavere enn 9,0 g/dL, total bilirubin høyere enn 3,0 g/dL, ALT (GPT) eller AST (GOT) 2 ganger øvre grense for referanseområdet for forsøksstedet, serumnatrium høyere enn øvre grense for referansen område av forsøksstedet, serumnatrium lavere enn 125 mEq/L, eller serumkalium høyere enn 5,5 mEq/L

• Personer med noen av følgende tilstander, samtidige sykdommer eller symptomer:

  • defekt i diafragma
  • hemorragisk diatese på grunn av uremi
  • mistenkt melkesyre metabolsk forstyrrelse
  • mistenkt peritonitt, peritoneal skade, peritoneal adhesjon eller forstyrrelser i intraabdominale organer
• Personer som har gjennomgått peritonealdialyse i 8 år eller lenger
• Personer som er planlagt å gjennomgå hemodialyse eller samtidig bruk av hemodialyse, eller nyretransplantasjon
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier eller kliniske studier etter markedsføring innen 30 dager før informert samtykke
• Forsøkspersoner som tidligere har mottatt OPC-41061
• Personer som ikke er i stand til å føle tørst eller som har problemer med væske- eller matinntak
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, muligens gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden
• Emner som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren bedømmes til å være upassende for inkludering i rettssaken