Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba ustalenia dawki OPC-41061 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie dawki w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki OPC-41061 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej

Zbadanie skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa OPC-41061 u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej, stosując dobową objętość moczu, masę ciała i stany obrzękowe jako parametry i zwiększając dawkę co 2 dni, aż do osiągnięcia dawkę, która powoduje zwiększenie objętości moczu, a następnie powtarzane przez 5 dni podawanie ustalonej dawki, dawki końcowej stosowanej w okresie zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Hokkaido Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kyushu Region, Japonia
      • Shikoku Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą niewydolnością nerek
  • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej (ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa [CAPD])

  • Pacjenci, którzy po poddaniu się dializie otrzewnowej otrzymali którąkolwiek z poniższych metod leczenia przeciążenia płynami [LUB: hiperwolemia], która nie przyniosła wystarczającego efektu:

    • Dodanie lub zwiększenie dawki leków moczopędnych
    • Zwiększenie stężenia lub objętości płynu do dializy otrzewnowej
    • Zwiększenie liczby zmian płynu do dializy otrzewnowej
  • Osoby, które wraz ze swoim partnerem mogą praktykować jedną z określonych metod antykoncepcji do 4 tygodni po ostatniej próbnej dawce leku
  • Pacjenci, którzy są pacjentami hospitalizowanymi lub którzy mogą zostać przyjęci do ośrodka badawczego na czas trwania okresu próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z którąkolwiek z następujących chorób, powikłań lub objawów:

    • Podejrzenie hipowolemii
    • Dzienna objętość moczu mniejsza niż 200 ml
    • Zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych, kamieniem moczowym, guzem dróg moczowych lub inną przyczyną
    • Czynność serca 4. klasy NYHA

  • Pacjenci z jedną z następujących historii medycznych:

    • Historia zaburzeń naczyniowo-mózgowych lub choroby wieńcowej w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
    • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na pochodne benzazepiny, takie jak chlorowodorek mozawaptanu lub chlorowodorek benazeprilu
  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

Hemoglobina poniżej 9,0 g/dl, bilirubina całkowita powyżej 3,0 g/dl, ALT (GPT) lub AST (GOT) 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego ośrodka badawczego, sód w surowicy powyżej górnej granicy referencyjnej zakres miejsca badania, stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mEq/l lub stężenie potasu w surowicy powyżej 5,5 mEq/l

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów, współistniejących chorób lub objawów:

    • wada membrany
    • skaza krwotoczna spowodowana mocznicą
    • podejrzenie zaburzenia metabolicznego kwasu mlekowego
    • podejrzenie zapalenia otrzewnej, uszkodzenia otrzewnej, zrostów otrzewnej lub zaburzeń w obrębie narządów jamy brzusznej
  • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej przez 8 lat lub dłużej
  • Osoby, u których zaplanowano hemodializę lub jednoczesne stosowanie hemodializy lub przeszczep nerki
  • Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniach klinicznych po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Podmioty, które wcześniej otrzymały OPC-41061
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odczuwać pragnienia lub mają trudności z przyjmowaniem płynów lub pokarmów
  • Kobiety, które są w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie próbnym
  • Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-41061
Lek: OPC-41061

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej objętości moczu od linii bazowej
Ramy czasowe: Objętość moczu w dniu 13 minus objętość moczu na początku badania (dzień 9) w okresie powtarzanego podawania.
Zmiana dobowej objętości moczu w stosunku do wartości początkowej w okresie powtarzanego podawania (przez pięć dni).
Objętość moczu w dniu 13 minus objętość moczu na początku badania (dzień 9) w okresie powtarzanego podawania.
Procentowa zmiana dziennej objętości moczu od linii bazowej
Ramy czasowe: 100%*<Objętość moczu w dniu 13 minus objętość moczu na początku badania (dzień 9) w okresie powtarzanego podawania/Objętość moczu na początku okresu (dzień 9) w okresie powtarzanego podawania>
Procentowa zmiana dziennej objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową w okresie powtarzanego podawania (przez pięć dni).
100%*<Objętość moczu w dniu 13 minus objętość moczu na początku badania (dzień 9) w okresie powtarzanego podawania/Objętość moczu na początku okresu (dzień 9) w okresie powtarzanego podawania>

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Masa ciała w dniu 13 minus Masa ciała na linii podstawowej (dzień 9) w okresie powtarzanego podawania
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w okresie powtarzanego podawania (przez pięć dni).
Masa ciała w dniu 13 minus Masa ciała na linii podstawowej (dzień 9) w okresie powtarzanego podawania
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 100%*<masa ciała w dniu 13 minus masa ciała na początku badania (dzień 9)/masa ciała na początku badania (dzień 9)>
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej podczas okresu wielokrotnego podawania (przez pięć dni).
100%*<masa ciała w dniu 13 minus masa ciała na początku badania (dzień 9)/masa ciała na początku badania (dzień 9)>

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 156-12-002
  • JapicCTI-132181 (Inny identyfikator: Japan Pharmaceutical Information Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą niewydolność nerek

Badania kliniczne na OPC-41061

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj