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Offene Dosisfindungsstudie mit OPC-41061 bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen

30. November 2015 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von OPC-41061 bei Patienten mit chronischem Nierenversagen, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen

Um die Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von OPC-41061 bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zu untersuchen, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, werden das tägliche Urinvolumen, das Körpergewicht und ödematöse Zustände als Parameter verwendet und alle 2 Tage eine Dosissteigerung durchgeführt, bis das Ziel erreicht ist Dosis, die eine Erhöhung des Urinvolumens erreicht, und anschließende wiederholte 5-tägige Verabreichung mit der festen Dosis, der endgültigen Dosis, die in der Dosissteigerungsperiode verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Hokkaido Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kyushu Region, Japan
      • Shikoku Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse [CAPD]) unterziehen

  • Patienten, die nach einer Peritonealdialyse eine der folgenden medizinischen Behandlungen gegen Flüssigkeitsüberladung [ODER: Hypervolämie] erhielten, die jedoch keine ausreichende Wirkung zeigten:

    • Zugabe oder Erhöhung von Diuretika
    • Anstieg der Konzentration oder des Volumens der Peritonealdialyseflüssigkeit
    • Zunahme der Wechselzahl der Peritonealdialysierflüssigkeit
  • Probanden, die gemeinsam mit ihrem Partner bis 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Prüfmedikaments eine der angegebenen Verhütungsmethoden anwenden können
  • Probanden, die stationär behandelt werden oder für die Dauer des Versuchszeitraums in das Prüfzentrum aufgenommen werden können

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer der folgenden Krankheiten, Komplikationen oder Symptome:

    • Verdacht auf Hypovolämie
    • Tägliches Urinvolumen unter 200 ml
    • Beeinträchtigtes Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverengung, eines Harnsteins, eines Tumors im Harnweg oder aus anderen Gründen
    • Herzfunktion der NYHA-Klasse 4

  • Probanden mit einer der folgenden Krankengeschichten:

    • Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Störung oder einer koronaren Herzkrankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Einverständniserklärung
    • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktionen auf Benzazepin-Derivate wie Mozavaptanhydrochlorid oder Benazeprilhydrochlorid
  • Probanden mit einem der folgenden abnormalen Laborwerte:

Hämoglobin unter 9,0 g/dl, Gesamtbilirubin über 3,0 g/dl, ALT (GPT) oder AST (GOT) 2-fach der Obergrenze des Referenzbereichs des Prüfzentrums, Serumnatrium höher als die Obergrenze der Referenz Bereich des Versuchsstandorts, Serumnatrium unter 125 mEq/L oder Serumkalium über 5,5 mEq/L

  • Personen mit einer der folgenden Erkrankungen, Begleiterkrankungen oder Symptomen:

    • Defekt im Zwerchfell
    • hämorrhagische Diathese aufgrund von Urämie
    • Verdacht auf Milchsäurestoffwechselstörung
    • Verdacht auf Peritonitis, Peritonealschädigung, Peritonealverklebung oder Störungen der intraabdominalen Organe
  • Probanden, die sich seit 8 Jahren oder länger einer Peritonealdialyse unterzogen haben
  • Personen, bei denen eine Hämodialyse oder die gleichzeitige Anwendung einer Hämodialyse oder eine Nierentransplantation geplant ist
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einverständniserklärung an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Post-Marketing-Studien teilgenommen haben
  • Probanden, die zuvor OPC-41061 erhalten haben
  • Personen, die kein Durstgefühl verspüren oder Schwierigkeiten mit der Flüssigkeits- oder Nahrungsaufnahme haben
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, möglicherweise schwanger sind oder stillen, oder die planen, während des Testzeitraums schwanger zu werden
  • Probanden, die ansonsten vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPC-41061
Arzneimittel: OPC-41061

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des täglichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Urinvolumen am 13. Tag minus Urinvolumen zu Studienbeginn (Tag 9) im Zeitraum der wiederholten Verabreichung.
Änderung des täglichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert während des Zeitraums der wiederholten Verabreichung (für fünf Tage).
Urinvolumen am 13. Tag minus Urinvolumen zu Studienbeginn (Tag 9) im Zeitraum der wiederholten Verabreichung.
Prozentuale Änderung des täglichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 100 %*<Urinvolumen an Tag 13 minus Urinvolumen zu Studienbeginn (Tag 9) im Zeitraum der wiederholten Verabreichung/Urinvolumen zu Studienbeginn (Tag 9) im Zeitraum mit wiederholter Verabreichung>
Prozentuale Veränderung des täglichen Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert während des Zeitraums der wiederholten Verabreichung (für fünf Tage).
100 %*<Urinvolumen an Tag 13 minus Urinvolumen zu Studienbeginn (Tag 9) im Zeitraum der wiederholten Verabreichung/Urinvolumen zu Studienbeginn (Tag 9) im Zeitraum mit wiederholter Verabreichung>

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Körpergewicht am Tag 13 minus Körpergewicht zu Studienbeginn (Tag 9) im Zeitraum der wiederholten Verabreichung
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert während des Zeitraums der wiederholten Verabreichung (für fünf Tage).
Körpergewicht am Tag 13 minus Körpergewicht zu Studienbeginn (Tag 9) im Zeitraum der wiederholten Verabreichung
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 100 %*<Körpergewicht an Tag 13 minus Körpergewicht zu Studienbeginn (Tag 9)/Körpergewicht zu Studienbeginn (Tag 9)>
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert während des Zeitraums der wiederholten Verabreichung (für fünf Tage).
100 %*<Körpergewicht an Tag 13 minus Körpergewicht zu Studienbeginn (Tag 9)/Körpergewicht zu Studienbeginn (Tag 9)>

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156-12-002
  • JapicCTI-132181 (Andere Kennung: Japan Pharmaceutical Information Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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