Az OPC-41061 nyílt elrendezésű dóziskereső vizsgálata krónikus veseelégtelenségben szenvedő, peritoneális dialízisen áteső betegeknél
2015. november 30. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
2. fázisú, többközpontú, nyílt, dóziskereső vizsgálat az OPC-41061 hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára krónikus veseelégtelenségben szenvedő, peritoneális dialízisen áteső betegeknél
Az OPC-41061 hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának vizsgálata krónikus veseelégtelenségben szenvedő, peritoneális dialízis alatt álló betegeknél, a napi vizeletmennyiség, a testtömeg és az ödémás állapotok paraméterként történő felhasználásával, és 2 naponta adagemeléssel, amíg el nem érik vizelettérfogat-növekedést elérő dózist, majd 5 napos ismételt adagolást a rögzített dózissal, a dózisemelési időszakban használt végső dózissal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu Region, Japán
-
Hokkaido Region, Japán
-
Kanto Region, Japán
-
Kyushu Region, Japán
-
Shikoku Region, Japán
-
Tohoku Region, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenséggel diagnosztizált betegek
- Peritoneális dialízisben (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis [CAPD]) átesett betegek
Azok a betegek, akik peritoneális dialízisen átesett, folyadéktúlterhelés miatt az alábbi orvosi kezelések valamelyikében részesültek [VAGY: hipervolémia], amelyeknek nem volt megfelelő hatása:
- Diuretikumok hozzáadása vagy növelése
- A peritoneális dializáló folyadék koncentrációjának vagy térfogatának növekedése
- A peritoneális dialízis folyadék változásainak számának növekedése
- Azok az alanyok, akik partnerükkel együtt gyakorolni tudják valamelyik meghatározott fogamzásgátló módszert az utolsó próba gyógyszerbeadást követő 4 hétig
- Azok az alanyok, akik fekvőbetegek, vagy akik a próbaidőszak idejére bevihetők a vizsgálati helyszínre
Kizárási kritériumok:
Az alábbi betegségek, szövődmények vagy tünetek bármelyikével rendelkező alanyok:
- Hipovolémia gyanúja
- A napi vizelet mennyisége kevesebb, mint 200 ml
- Vizelési zavar a húgyúti szűkület, húgykőképződés, húgyúti daganat vagy más ok miatt
- NYHA 4. osztályú szívműködés
Alanyok, akiknek a következő kórtörténetük van:
- Az anamnézisben szereplő cerebrovaszkuláris rendellenesség vagy koszorúér-betegség a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt 4 héten belül
- A benzazepin-származékokkal, például mozavaptán-hidrokloriddal vagy benazepril-hidrokloriddal szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében
- Alanyok, akiknél a következő kóros laboratóriumi értékek bármelyike van:
Hemoglobin kevesebb, mint 9,0 g/dl, összbilirubin több mint 3,0 g/dl, ALT (GPT) vagy AST (GOT) a vizsgálati hely referenciatartományának felső határának kétszerese, a szérum nátrium magasabb, mint a referencia felső határa a vizsgálati hely tartománya, a szérum nátriumszintje 125 mekv/l-nél alacsonyabb vagy a szérum káliumszintje magasabb, mint 5,5 mekv/l
Az alábbi állapotok, kísérő betegségek vagy tünetek bármelyikében szenvedő alanyok:
- hiba a membránban
- urémia okozta vérzéses diathesis
- tejsav-anyagcsere-zavar gyanúja
- gyanított hashártyagyulladás, peritoneális károsodás, peritoneális tapadás vagy az intraabdominális szervek rendellenességei
- Azok az alanyok, akik 8 évig vagy hosszabb ideig peritoneális dialízisen estek át
- Azok az alanyok, akiket hemodialízisre vagy egyidejű hemodialízisre vagy veseátültetésre terveznek
- Olyan alanyok, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket megelőző 30 napon belül
- Azok az alanyok, akik korábban megkapták az OPC-41061-et
- Azok az alanyok, akik nem érzik a szomjúságot, vagy akiknek nehézségei vannak a folyadék- vagy táplálékfelvétellel
- Női alanyok, akik terhesek, esetleg terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a próbaidőszak alatt
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló vagy az alvizsgáló egyébként úgy ítélt meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OPC-41061
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi vizelettérfogat változása az alapértékhez képest
Időkeret: A 13. napon mért vizelettérfogat mínusz a kiindulási vizelettérfogat (9. nap) az ismételt beadási időszakban.
|
A napi vizelettérfogat változása a kiindulási értékhez képest az ismételt beadási időszak alatt (öt napig).
|
A 13. napon mért vizelettérfogat mínusz a kiindulási vizelettérfogat (9. nap) az ismételt beadási időszakban.
|
|
A napi vizeletmennyiség százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: 100%*<Vizelettérfogat a 13. napon mínusz a vizelettérfogat kiinduláskor (9. nap) az ismételt beadási időszakban/Vizelettérfogat a kiindulási értéknél (9. nap) az ismételt beadási időszakban>
|
A napi vizelettérfogat százalékos változása a kiindulási értékhez képest az ismételt beadási időszak alatt (öt napon keresztül).
|
100%*<Vizelettérfogat a 13. napon mínusz a vizelettérfogat kiinduláskor (9. nap) az ismételt beadási időszakban/Vizelettérfogat a kiindulási értéknél (9. nap) az ismételt beadási időszakban>
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása az alapértékhez képest
Időkeret: Testtömeg a 13. napon mínusz a kiindulási testtömeg (9. nap) az ismételt beadási időszakban
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest az ismételt beadási időszak alatt (öt napig).
|
Testtömeg a 13. napon mínusz a kiindulási testtömeg (9. nap) az ismételt beadási időszakban
|
|
Testtömeg százalékos változása
Időkeret: 100%*<Testtömeg a 13. napon mínusz Testtömeg a kiinduláskor (9. nap)/Testtömeg a kiinduláskor (9. nap)>
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest az ismételt beadási időszak alatt (öt napig).
|
100%*<Testtömeg a 13. napon mínusz Testtömeg a kiinduláskor (9. nap)/Testtömeg a kiinduláskor (9. nap)>
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 156-12-002
- JapicCTI-132181 (Egyéb azonosító: Japan Pharmaceutical Information Center)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .