Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по подбору дозы OPC-41061 у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на перитонеальном диализе

30 ноября 2015 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование по подбору дозы для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики OPC-41061 у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на перитонеальном диализе

Изучить эффективность, фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность OPC-41061 у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на перитонеальном диализе, используя в качестве параметров суточный объем мочи, массу тела и отеки и проводя эскалацию дозы каждые 2 дня до достижения дозу, обеспечивающую увеличение объема мочи, а затем повторное введение фиксированной дозы в течение 5 дней, причем окончательная доза используется в период повышения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Hokkaido Region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Tohoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом хроническая почечная недостаточность
  • Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе (непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ [ПАПД])

  • Пациенты, которые после перитонеального диализа получали какое-либо из следующих лекарственных средств от перегрузки жидкостью [ИЛИ: гиперволемия], которые не дали должного эффекта:

    • Добавление или увеличение диуретиков
    • Увеличение концентрации или объема жидкости для перитонеального диализа
    • Увеличение количества смен жидкости для перитонеального диализа
  • Субъекты, которые вместе со своим партнером могут практиковать один из указанных методов контрацепции в течение 4 недель после последнего приема пробного препарата.
  • Субъекты, которые находятся в стационаре или могут быть госпитализированы в исследовательский центр на время испытательного периода.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым из следующих заболеваний, осложнений или симптомов:

    • Подозрение на гиповолемию
    • Суточный объем мочи менее 200 мл
    • Нарушение мочеиспускания из-за стриктуры мочевыводящих путей, камней в мочевом пузыре, опухоли мочевыводящих путей или по другой причине
    • Сердечная функция NYHA класса 4

  • Субъекты с любым из следующих медицинских анамнезов:

    • История цереброваскулярных расстройств или ишемической болезни сердца в течение 4 недель до получения информированного согласия
    • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на производные бензазепина, такие как мозаваптана гидрохлорид или беназеприла гидрохлорид в анамнезе.
  • Субъекты с любым из следующих аномальных лабораторных показателей:

Гемоглобин ниже 9,0 г/дл, общий билирубин выше 3,0 г/дл, АЛТ (GPT) или AST (GOT) в 2 раза выше верхней границы референсного диапазона в исследовательском центре, сывороточный натрий выше верхней границы референса диапазон испытательного центра, сывороточный натрий ниже 125 мэкв/л или сывороточный калий выше 5,5 мэкв/л

  • Субъекты с любым из следующих состояний, сопутствующих заболеваний или симптомов:

    • дефект диафрагмы
    • геморрагический диатез вследствие уремии
    • подозрение на нарушение обмена молочной кислоты
    • подозрение на перитонит, повреждение брюшины, спайки брюшины или нарушения со стороны внутрибрюшных органов
  • Субъекты, которые подвергались перитонеальному диализу в течение 8 лет или дольше.
  • Субъекты, которым запланирован гемодиализ или сопутствующее использование гемодиализа, или трансплантация почки
  • Субъекты, которые участвовали в любых других клинических испытаниях или постмаркетинговых клинических исследованиях в течение 30 дней до получения информированного согласия.
  • Субъекты, которые ранее получали OPC-41061
  • Субъекты, которые не могут чувствовать жажду или испытывают трудности с приемом жидкости или пищи.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, возможно беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение испытательного периода.
  • Субъекты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем неприемлемыми для включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OPC-41061
Лекарство: OPC-41061

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суточного объема мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Объем мочи на 13-й день минус объем мочи на исходном уровне (9-й день) в период повторного введения.
Изменение суточного объема мочи по сравнению с исходным уровнем в течение периода повторного введения (в течение пяти дней).
Объем мочи на 13-й день минус объем мочи на исходном уровне (9-й день) в период повторного введения.
Процентное изменение суточного объема мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 100%*<объем мочи на 13-й день минус объем мочи на исходном уровне (день 9) в период повторного введения/объем мочи на исходном уровне (день 9) на период повторного введения>
Процентное изменение суточного объема мочи по сравнению с исходным уровнем в течение периода повторного введения (в течение пяти дней).
100%*<объем мочи на 13-й день минус объем мочи на исходном уровне (день 9) в период повторного введения/объем мочи на исходном уровне (день 9) на период повторного введения>

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Масса тела на 13-й день минус исходная масса тела (9-й день) в период повторного введения
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в течение периода повторного введения (в течение пяти дней).
Масса тела на 13-й день минус исходная масса тела (9-й день) в период повторного введения
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: 100%*<масса тела на 13-й день минус исходная масса тела (9-й день)/исходная масса тела (9-й день)>
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в течение периода повторного введения (в течение пяти дней).
100%*<масса тела на 13-й день минус исходная масса тела (9-й день)/исходная масса тела (9-й день)>

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 156-12-002
  • JapicCTI-132181 (Другой идентификатор: Japan Pharmaceutical Information Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность

Клинические исследования OPC-41061

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться