OPC-41061 在接受腹膜透析的慢性肾功能衰竭患者中的​​开放标签剂量探索试验

纳入标准：

• 确诊为慢性肾功能衰竭的患者
• 正在接受腹膜透析的患者（连续非卧床腹膜透析 [CAPD]）

• 接受腹膜透析后，接受以下任何治疗液体超负荷[或：血容量过多]但效果不佳的患者：

  • 添加或增加利尿剂
  • 腹膜透析液浓度或体积增加
  • 腹膜透析液更换次数增加
• 在最后一次试验药物给药后 4 周内，与其伴侣一起能够实施其中一种特定避孕方法的受试者
• 住院患者或在试验期间可以进入试验地点的受试者

排除标准：

• 患有以下任何疾病、并发症或症状的受试者：

  • 疑似低血容量
  • 每日尿量少于 200 毫升
  • 由于尿路狭窄、尿路结石、尿路肿瘤或其他原因导致排尿障碍
  • NYHA 4级心功能

• 具有以下任何病史的受试者：

  • 知情同意前 4 周内有脑血管疾病或冠状动脉疾病史
  • 对苯扎西平衍生物如盐酸莫扎普坦或盐酸苯那普利的超敏反应或异质反应史
• 具有以下任何异常实验室值的受试者：

血红蛋白低于9.0 g/dL，总胆红素高于3.0 g/dL，ALT（GPT）或AST（GOT）2倍试验点参考范围上限，血钠高于参考上限试验地点的范围，血清钠低于 125 mEq/L，或血清钾高于 5.5 mEq/L

• 具有以下任何情况、伴随疾病或症状的受试者：

  • 隔膜缺陷
  • 尿毒症出血素质
  • 疑似乳酸代谢紊乱
  • 疑似腹膜炎、腹膜损伤、腹膜粘连或腹腔内器官疾病
• 接受腹膜透析 8 年或更长时间的受试者
• 计划进行血液透析或同时使用血液透析或肾移植的受试者
• 在知情同意前 30 天内参加过任何其他临床试验或上市后临床研究的受试者
• 之前接受过 OPC-41061 的受试者
• 无法感觉到口渴或难以摄入液体或食物的受试者
• 怀孕、可能怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性受试者
• 研究者或副研究者判断不适合纳入试验的受试者