Öppen dossökning av OPC-41061 hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår peritonealdialys

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen kronisk njursvikt
• Patienter som genomgår peritonealdialys (kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys [CAPD])

• Patienter som efter att ha genomgått peritonealdialys fått någon av följande medicinska behandlingar för vätskeöverbelastning [ELLER: hypervolemi] som hade otillräcklig effekt:

  • Tillägg eller ökning av diuretika
  • Ökning i koncentration eller volym av peritonealdialysvätska
  • Ökning av antalet byten av peritonealdialysvätska
• Försökspersoner som tillsammans med sin partner kan utöva någon av de angivna preventivmetoderna fram till 4 veckor efter den sista prövningen av läkemedelsadministrering
• Försökspersoner som är slutenvårdspatienter eller som kan tas in på prövningsplatsen under prövningsperiodens varaktighet

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med någon av följande sjukdomar, komplikationer eller symtom:

  • Misstänkt hypovolemi
  • Daglig urinvolym mindre än 200 ml
  • Försämrad urinering på grund av urinvägsförträngning, urinsten, tumör i urinvägarna eller annan orsak
  • Hjärtfunktion av NYHA klass 4

• Försökspersoner med någon av följande medicinska historia:

  • Historik av cerebrovaskulär störning eller kranskärlssjukdom inom 4 veckor före informerat samtycke
  • Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot bensazepinderivat såsom mozavaptanhydroklorid eller benazeprilhydroklorid
• Försökspersoner med något av följande onormala laboratorievärden:

Hemoglobin lägre än 9,0 g/dL, totalt bilirubin högre än 3,0 g/dL, ALT (GPT) eller AST (GOT) 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet för försöksstället, serumnatrium högre än den övre gränsen för referensen intervall för försöksstället, serumnatrium lägre än 125 mEq/L, eller serumkalium högre än 5,5 mEq/L

• Försökspersoner med något av följande tillstånd, samtidiga sjukdomar eller symtom:

  • defekt i diafragman
  • hemorragisk diates på grund av uremi
  • misstänkt metabolisk störning av mjölksyra
  • misstänkt bukhinneinflammation, peritoneal skada, peritoneal adhesion eller störningar i intraabdominala organ
• Försökspersoner som har genomgått peritonealdialys i 8 år eller längre
• Försökspersoner som är planerade att genomgå hemodialys eller samtidig användning av hemodialys eller njurtransplantation
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk prövning eller kliniska studier efter marknadsföring inom 30 dagar före informerat samtycke
• Försökspersoner som tidigare har fått OPC-41061
• Försökspersoner som inte kan känna törst eller som har svårt med vätske- eller matintag
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, möjligen gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under försöksperioden
• Ämnen som annars av utredaren eller underutredaren bedöms vara olämpliga för att inkluderas i rättegången