Open-label dosisbepalingsonderzoek van OPC-41061 bij patiënten met chronisch nierfalen die peritoneale dialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten met de diagnose chronisch nierfalen
• Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (continue ambulante peritoneale dialyse [CAPD])

• Patiënten die, na peritoneale dialyse te hebben ondergaan, een van de volgende medische behandelingen voor vochtophoping [OF: hypervolemie] kregen die onvoldoende effect hadden:

  • Toevoeging of verhoging van diuretica
  • Toename van de concentratie of het volume van peritoneale dialysevloeistof
  • Toename van het aantal veranderingen van peritoneale dialysevloeistof
• Proefpersonen die samen met hun partner een van de genoemde anticonceptiemethoden kunnen toepassen tot 4 weken na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel
• Proefpersonen die intramuraal zijn of die voor de duur van de proefperiode op de proeflocatie kunnen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een van de volgende ziekten, complicaties of symptomen:

  • Vermoedelijke hypovolemie
  • Dagelijks urinevolume minder dan 200 ml
  • Urineverlies door vernauwing van de urinewegen, urinesteen, tumor in de urinewegen of een andere oorzaak
  • Hartfunctie van NYHA klasse 4

• Proefpersonen met een van de volgende medische geschiedenissen:

  • Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoening of coronaire hartziekte binnen 4 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op benzazepinederivaten zoals mozavaptan hydrochloride of benazepril hydrochloride
• Proefpersonen met een van de volgende abnormale laboratoriumwaarden:

Hemoglobine lager dan 9,0 g/dl, totaal bilirubine hoger dan 3,0 g/dl, ALT (GPT) of AST (GOT) 2 keer de bovengrens van het referentiebereik van de onderzoekslocatie, serumnatrium hoger dan de bovengrens van de referentie bereik van de onderzoekslocatie, serumnatrium lager dan 125 mEq/L, of serumkalium hoger dan 5,5 mEq/L

• Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen, bijkomende ziekten of symptomen:

  • defect in diafragma
  • hemorragische diathese als gevolg van uremie
  • vermoedelijke melkzuurstofwisselingsstoornis
  • vermoedelijke peritonitis, peritoneale schade, peritoneale adhesie of stoornissen in intra-abdominale organen
• Proefpersonen die 8 jaar of langer peritoneale dialyse hebben ondergaan
• Proefpersonen die volgens het schema hemodialyse of gelijktijdig gebruik van hemodialyse of niertransplantatie moeten ondergaan
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of klinische onderzoeken na het in de handel brengen
• Proefpersonen die eerder OPC-41061 hebben ontvangen
• Onderwerpen die geen dorst kunnen voelen of die moeite hebben met vocht- of voedselinname
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode
• Proefpersonen die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek