- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01896414
Omega-3-rasvahappojen metaboliset toiminnot
Omega-3-rasvahappojen metaboliset vaikutukset tulehdukseen ja rasvasolujen lipolyysiin metabolisessa oireyhtymässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-rasvahappojen metaboliset vaikutukset tulehdukseen ja rasvasolujen lipolyysiin metabolisessa oireyhtymässä
Epidemiologiset tutkimukset tunnistavat metabolisen oireyhtymän (MetS) sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin biomarkkeriksi, ja viimeaikaiset AHA:n tieteelliset lausunnot suosittelevat intensiivistä elämäntaparuokavaliota ja liikuntaa riskin vähentämiseksi. Merestä peräisin olevat monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot, kuten eikosapentaanihappo (EPA), parantavat monia metabolisen oireyhtymän aineosia, kuten paasto-TG- ja glukoositasoja, tulehdusta, insuliiniresistenssiä ja verenpainetta. Nämä parannukset voivat johtua lisääntyneestä rasvasolujen varastoinnista ja aineenvaihdunnasta ja lipideistä, vähentämällä tulehdusta ja kohdunulkoisen rasvan kertymistä viskeraaliseen vatsakudokseen, lihakseen ja maksaan, mikä johtaa liialliseen tulehdusta edistävään vatsansisäiseen rasvaan (IAF), insuliiniresistenssiin ja vähentyneeseen HDL-kolesteroli, MetS:n tunnusmerkit. EPA:n alemman akuutin faasin reaktanttien (APR) ja proinflammatoristen välittäjien anti-inflammatoriset vaikutukset ovat mekanismeja niiden lipidejä alentaville ja insuliiniherkistävälle vaikutukselle alentamaan sydän- ja verisuonitautiriskiä. Merestä peräisin olevien omega-3-PUFA-rasvahappojen systemaattinen tutkimus näiden tulehduksellisten, metabolisten ja fysiologisten parametrien osalta tarjoaa uusia mekanistisia näkemyksiä mahdollisesti hyödyllisen, turvallisen ravitsemusaineen, EPA:n terapeuttisesta käytöstä MetS-potilailla. Näin ollen hypoteesimme on, että merestä peräisin olevien omega-3 PUFA:iden täydentäminen vähentää MetS:n ainesosia sekä systeemistä ja kudostulehdusta, insuliiniresistenssiä (HOMA-IR), rasvasolujen lipolyysiä ja sytokiinien vapautumista AT:sta TG:n varastointikapasiteetin lisäämiseksi. ihonalainen AT. Tulehduksen väheneminen ja insuliiniherkkyyden lisääntyminen muokkaa rasvakudosta toimimaan tehokkaammin TG:n ottamisessa ja varastoinnissa; siten vähentäen kiertäviä FFA:ita ja sytokiinejä. Oletamme, että nämä metaboliset vaikutukset voivat vähentää kohdunulkoisen rasvan kertymistä sisäelimiin (IAF ja lihakset), mikä on kiehtova, uusi tulos, joka antaa perustelut 9 kuukauden hoidolle.
Erityisinä tavoitteina on suorittaa 9 kuukauden satunnaistettu pilottikoe aikuisilla, joilla on korkea Tg ja vähintään yksi muu MetS:n komponentti, jotta voidaan verrata EPA:n ja lumelääkkeen vaikutuksia:
Tavoite 1: Metaboliset (esim. lipoproteiinit, tulehdukselliset sytokiinit, akuutin vaiheen reaktantit, glukoositoleranssi/insuliiniresistenssi) ja rasvakudosvasteet (lipolyysin perus- ja insuliinisuppressio (ED50), LPL-aktiivisuus, sytokiinien vapautuminen ja lipogeneesi).
Tavoite 2: Alueellinen rasvan jakautuminen kvantifioituna antropometrisesti vyötärön ja lonkan ympärysmitana, sisäelinten ja ihonalaisen rasvan tilavuutena ja lihasten lipidien kertymisenä CT-skannauksella ja kehon koostumuksella (kokonais- ja alueellinen rasvamassa) kaksoisenergian absorptiometrialla (DXA).
Näillä tuloksilla on mahdollisesti kiehtovia terapeuttisia vaikutuksia merestä peräisin olevien omega-3-PUFA-lisäaineiden saamiseen osana elämäntapaohjelmaa potilaille, joilla on lisääntynyt kardiometabolinen riski.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Amish Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Metabolinen oireyhtymä, mukaan lukien 2 seuraavista:
- Käsitelty hyperlipidemia tai hoitamattomat triglyseridit > 150 mg/dl
- Vyötärön ympärysmitta (tuumaa) > 35 (naiset) tai >40 (miehet)
- Ja ainakin yksi lisätekijä:
- Hoidettu hypertensio tai hoitamaton verenpaine >130/85 ja < 160/100 mmHg
- HDL-C < 40 mg/dl miehet < 50 mg/dl naiset
- Glukoosi > 100 mg/dl ja HbA1c < 6,1 %
Poissulkemiskriteerit:
- Paaston TG > 500 mg/dl tai LDL > 180 mg/dl
- Paastoglukoosi > 125 mg/dl tai diabetes mellitus
- Hematologiset tai pahanlaatuiset sairaudet
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 50 kg/m2)
- Endokriiniset (kilpirauhasen) tai aineenvaihduntahäiriöt (ellei niitä hoideta ja hallinnassa)
- Alkoholin kulutus yli (2) 4 unssin lasillista pöytäviiniä, (2) 12 unssin pulloa olutta tai 2 shottia väkevää alkoholia miehillä tai naisilla
- Aktiivinen IV huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliininen masennus (PI-arviointia kohti)
- Immunosuppressio tai muu hoito, joka häiritsisi tutkimustestausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPA (meren rasvahapot)
Koehenkilöt saavat EPA:ta, neljä 1 gramman kapselia päivittäin.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko EPA:ta tai lumelääkettä, neljä 1 gramman kapselia päivittäin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, neljä 1 gramman kapselia päivässä.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko EPA:ta/tai lumelääkettä, neljä 1 gramman kapselia päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidien, glukoosin homeostaasin, tulehdusmarkkerien ja rasvasoluvasteiden biokemialliset mittaukset lipolyysin välittäjille
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Metaboliset (esim. lipoproteiinit, tulehdukselliset sytokiinit, akuutin vaiheen reagoivat aineet, glukoositoleranssi/insuliiniresistenssi) ja rasvakudosvasteet (lipolyysin perus- ja insuliinisuppressio (ED50), LPL-aktiivisuus, sytokiinien vapautuminen ja lipogeneesi).
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan alueellisen jakautumisen, viskeraalisen ja ihonalaisen rasvan tilavuuden ja kehon koostumuksen määrittäminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Alueellinen rasvan jakautuminen kvantifioituna antropometrisesti vyötärön ja lantion ympärysmitana, sisäelinten ja ihonalaisen rasvan tilavuutena ja lihasten rasvakertymänä CT-skannauksella ja kehon koostumuksina (kokonais- ja alueellinen rasvamassa) kaksoisenergian absorptiometrialla (DXA).
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Miller, M.D., University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00052080
- R21HL113576-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .