- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01896414
Az omega-3 zsírsavak metabolikus hatásai
Az omega-3 zsírsavak metabolikus hatásai a gyulladásra és a zsírsejtek lipolízisére a metabolikus szindrómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az omega-3 zsírsavak metabolikus hatásai a gyulladásra és a zsírsejtek lipolízisére a metabolikus szindrómában
Epidemiológiai tanulmányok a metabolikus szindrómát (MetS) a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának biomarkereként azonosítják, és a közelmúltban megjelent AHA tudományos nyilatkozatok intenzív életmód diétát és testmozgást javasolnak a kockázat csökkentése érdekében. A tengeri eredetű omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak, mint például az eikozapentánsav (EPA) javítják a metabolikus szindróma számos összetevőjét, például csökkentik az éhgyomri TG-t és a glükózszintet, a gyulladást, az inzulinrezisztenciát és a vérnyomást. Ezeket a javulásokat a zsírsejtek megnövekedett raktározása és metabolizmusa, valamint a lipidek mennyisége közvetítheti, csökkenti a gyulladást és az ektopiás zsírlerakódást a zsigeri hasi szövetekben, az izmokban és a májban, ami túlzott gyulladáskeltő intraabdominális zsírt (IAF), inzulinrezisztenciát és csökkent HDL-koleszterin, a MetS jellegzetes jellemzői. Az EPA alacsonyabb akut fázisú reaktánsainak (APR-ek) és a gyulladást okozó mediátoroknak gyulladásgátló hatásai lipidcsökkentő és inzulinszenzitizáló hatásuknak a CVD kockázatának csökkentésére szolgáló mechanizmusai. A tengeri eredetű omega-3 PUFA-k szisztematikus vizsgálata ezekre a gyulladásos, metabolikus és fiziológiai paraméterekre vonatkozóan új mechanikai betekintést nyújt egy potenciálisan előnyös, biztonságos táplálkozási EPA terápiás alkalmazásához MetS-ben szenvedő betegeknél. Így az a hipotézisünk, hogy a tengeri eredetű omega-3 PUFA-k kiegészítése csökkenti a MetS összetevőit, valamint a szisztémás és szöveti gyulladást, az inzulinrezisztenciát (HOMA-IR), a zsírsejtek lipolízisét és a citokin felszabadulását az AT-ből a TG tárolási kapacitásának növelése érdekében. szubkután AT. A gyulladás csökkenése és az inzulinérzékenység növekedése átalakítja a zsírszövetet, hogy hatékonyabban működjön a TG felvételében és tárolásában; így csökkentve a keringő FFA-kat és citokineket. Feltételezzük, hogy ezek a metabolikus hatások csökkenthetik a méhen kívüli zsírlerakódást a zsigerekben (IAF és az izomzatban), ami egy érdekes, újszerű eredmény, amely indokolja a 9 hónapos kezelést.
A konkrét cél egy kísérleti 9 hónapos randomizált vizsgálat elvégzése magas Tg-vel és a MetS legalább egy másik összetevőjével rendelkező felnőtteken, hogy összehasonlítsák az EPA és a placebo hatását a következőkre:
1. cél: Metabolikus (pl. lipoproteinek, gyulladásos citokinek, akut fázis reaktánsai, glükóztolerancia/inzulinrezisztencia) és zsírszöveti válaszok (a lipolízis alap- és inzulin-szuppressziója (ED50), LPL-aktivitás, citokin-felszabadulás és lipogenezis).
2. cél: Regionális zsíreloszlás antropometrikusan számszerűsítve a derék- és csípőkörfogatban, a zsigeri és szubkután zsírtérfogatban, valamint az izomlipid felhalmozódásában CT-vizsgálattal, valamint a testösszetételben (teljes és regionális zsírtömeg) kettős energiaabszorpciós méréssel (DXA).
Ezeknek az eredményeknek potenciálisan érdekes terápiás hatásai vannak a tengeri eredetű omega-3 PUFA-kiegészítésben a fokozott kardiometabolikus kockázatú betegek életmódprogramjának részeként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Amish Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Metabolikus szindróma, beleértve a következők közül kettőt:
- Kezelt hiperlipidémia vagy kezeletlen trigliceridek > 150 mg/dl
- Derékbőség (hüvelyk) > 35 (nők) vagy >40 (férfiak)
- És legalább 1 további tényező:
- Kezelt magas vérnyomás vagy kezeletlen vérnyomás >130/85 és <160/100 Hgmm
- HDL-C < 40 mg/dl férfiak < 50 mg/dl nők
- Glükóz > 100 mg/dl és HbA1c < 6,1%
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri TG > 500 mg/dl vagy LDL > 180 mg/dl
- Éhgyomri glükóz > 125 mg/dl vagy cukorbetegség a kórtörténetben
- Hematológiai vagy rosszindulatú betegségek
- Morbid elhízás (BMI > 50 kg/m2)
- Endokrin (pajzsmirigy) vagy anyagcserezavarok (kivéve, ha kezelik és kontroll alatt tartják)
- Az alkoholfogyasztás több mint (2) 4 uncia pohár asztali bor, (2) 12 uncia üveg sör vagy 2 korty szeszes ital férfiaknál vagy nőknél
- Aktív IV. kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Klinikai depresszió (PI értékelés szerint)
- Immunszuppresszív vagy egyéb terápia, amely megzavarná a kutatási tesztelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EPA (tengeri zsírsavak)
Az alanyok napi négy 1 grammos kapszulát kapnak EPA-t.
|
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy EPA-t vagy placebót kapjanak, naponta négy 1 grammos kapszulát.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat randomizálják, hogy napi négy 1 grammos kapszulát kapjanak placebót.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak EPA-t/vagy placebót, naponta négy 1 grammos kapszulát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidek, a glükóz homeosztázis, a gyulladásos markerek és a lipolízis mediátoraira adott zsírsejtek biokémiai mérése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Metabolikus (pl. lipoproteinek, gyulladásos citokinek, akut fázis reaktánsai, glükóztolerancia/inzulinrezisztencia) és zsírszöveti válaszok (a lipolízis alap- és inzulin-szuppressziója (ED50), LPL-aktivitás, citokin-felszabadulás és lipogenezis).
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális zsíreloszlás, zsigeri és szubkután zsírtérfogat és testösszetétel meghatározása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A regionális zsíreloszlás antropometrikusan a derék- és csípőkörfogat, a zsigeri és szubkután zsírtérfogat, valamint az izomlipid felhalmozódása CT-vizsgálattal, valamint a testösszetétel (teljes és regionális zsírtömeg) kettős energiaabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Miller, M.D., University of Maryland, College Park
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00052080
- R21HL113576-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .