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Acciones metabólicas de los ácidos grasos omega-3

10 de enero de 2020 actualizado por: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Acciones metabólicas de los ácidos grasos omega-3 sobre la inflamación y la lipólisis adipocitaria en el síndrome metabólico

El síndrome metabólico aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca y actualmente tiene proporciones epidémicas en los EE. UU. Consta de 3 de los siguientes componentes: obesidad central, triglicéridos altos, HDL bajo, presión arterial anormal y niveles de glucosa en ayunas alterados. Estudios anteriores han sugerido que el aceite de pescado omega-3 puede influir en algunos de estos componentes, pero los mecanismos involucrados no se comprenden bien. Por lo tanto, esta propuesta investigará cómo los aceites de pescado omega-3 afectan la inflamación, los lípidos y la descomposición de las grasas comparándolos con un placebo. Los resultados favorables de este estudio podrían traducirse en un nuevo enfoque para mejorar el riesgo de enfermedad cardíaca en hombres y mujeres con síndrome metabólico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Acciones metabólicas de los ácidos grasos omega-3 sobre la inflamación y la lipólisis adipocitaria en el síndrome metabólico

Los estudios epidemiológicos identifican el síndrome metabólico (MetS) como un biomarcador de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), y declaraciones científicas recientes de la AHA recomiendan una dieta intensiva en el estilo de vida y medidas de ejercicio para reducir el riesgo. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de origen marino, como el ácido eicosapentanoico (EPA), mejoran muchos componentes del síndrome metabólico, como la reducción de los niveles de glucosa y TG en ayunas, la inflamación, la resistencia a la insulina y la presión arterial. Estas mejoras pueden estar mediadas por un mayor almacenamiento y metabolismo de las células grasas y lípidos, lo que reduce la inflamación y la deposición de grasa ectópica en el tejido abdominal visceral, el músculo y el hígado que da como resultado un exceso de grasa intraabdominal proinflamatoria (IAF), resistencia a la insulina y niveles reducidos de Colesterol HDL, características distintivas del MetS. Las acciones antiinflamatorias de los reactivos de fase aguda inferiores (APR) de la EPA y los mediadores proinflamatorios son mecanismos por sus efectos hipolipemiantes y sensibilizantes a la insulina para reducir el riesgo de ECV. La investigación sistemática de los PUFA omega-3 de origen marino en estos parámetros inflamatorios, metabólicos y fisiológicos proporcionará nuevos conocimientos sobre el mecanismo para el uso terapéutico de un EPA nutracéutico seguro y potencialmente beneficioso en pacientes con síndrome metabólico. Por lo tanto, nuestra hipótesis es que la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de origen marino reducirá los componentes del MetS, así como la inflamación tisular y sistémica, la resistencia a la insulina (HOMA-IR), la lipólisis de los adipocitos y la liberación de citocinas de AT para mejorar la capacidad de almacenamiento de TG. de AT subcutánea. La reducción de la inflamación y el aumento de la sensibilidad a la insulina remodelarán el tejido adiposo para que funcione de manera más eficiente en la captación y almacenamiento de TG; por lo tanto, reduce los FFA y las citocinas circulantes. Postulamos que estos efectos metabólicos pueden disminuir el depósito de grasa ectópica en las vísceras (IAF y músculo), un resultado intrigante y novedoso que justifica el tratamiento de 9 meses.

Los objetivos específicos son realizar un ensayo piloto aleatorizado de 9 meses en adultos con Tg alta y al menos otro componente del MetS para comparar los efectos de EPA frente a placebo en:

Objetivo 1: Respuestas metabólicas (p. ej., lipoproteínas, citoquinas inflamatorias, reactantes de fase aguda, tolerancia a la glucosa/resistencia a la insulina) y del tejido adiposo (supresión basal e insulínica de la lipólisis (ED50), actividad LPL, liberación de citoquinas y lipogénesis).

Objetivo 2: Distribución de grasa regional cuantificada antropométricamente como circunferencia de cintura y cadera, volúmenes adiposos viscerales y subcutáneos y acumulación de lípidos musculares por tomografía computarizada y composición corporal (masa grasa total y regional) por absorciometría de energía dual (DXA).

Estos resultados tienen implicaciones terapéuticas potencialmente intrigantes para la suplementación con PUFA omega-3 de origen marino como parte de un programa de estilo de vida para pacientes con mayor riesgo cardiometabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Amish Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome metabólico, incluidos 2 de los siguientes:

    1. Hiperlipidemia tratada o Triglicéridos no tratados > 150 mg/dL
    2. Circunferencia de la cintura (pulgadas) > 35 (mujeres) o >40 (hombres)
  • Y al menos 1 factor adicional:
  • Hipertensión tratada o presión arterial no tratada > 130/85 y < 160/100 mm Hg
  • HDL-C < 40 mg/dL hombres < 50 mg/dL mujeres
  • Glucosa > 100mg/dL y HbA1c < 6,1%

Criterio de exclusión:

  • TG en ayunas > 500 mg/dL o LDL > 180 mg/dL
  • Glucosa en ayunas > 125 mg/dL o antecedentes de diabetes mellitus
  • Trastornos hematológicos o malignos
  • Obesidad Mórbida (IMC > 50 kg/m2)
  • Trastornos endocrinos (tiroides) o metabólicos (a menos que se traten y estén bajo control)
  • Consumo de alcohol superior a (2) vasos de 4 onzas de vino de mesa, (2) botellas de cerveza de 12 onzas o 2 tragos de licores en hombres o mujeres
  • Abuso activo de drogas intravenosas en los últimos 6 meses
  • Depresión clínica (por evaluación de PI)
  • Terapia inmunosupresora u otra que podría interferir con las pruebas de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPA (ácidos grasos marinos)
Los sujetos recibirán EPA, cuatro cápsulas de 1 gramo al día.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir EPA o placebo, cuatro cápsulas de 1 gramo al día.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo, cuatro cápsulas de 1 gramo al día.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir EPA o placebo, cuatro cápsulas de 1 gramo al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones bioquímicas de lípidos, homeostasis de la glucosa, marcadores inflamatorios y respuestas de los adipocitos a los mediadores de la lipólisis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Respuestas metabólicas (p. ej., lipoproteínas, citoquinas inflamatorias, reactivos de fase aguda, tolerancia a la glucosa/resistencia a la insulina) y del tejido adiposo (supresión basal y de insulina de la lipólisis (ED50), actividad de LPL, liberación de citoquinas y lipogénesis).
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la distribución regional de grasa, volumen adiposo visceral y subcutáneo y composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Distribución de grasa regional cuantificada antropométricamente como circunferencia de cintura y cadera, volúmenes de grasa visceral y subcutánea y acumulación de lípidos musculares por tomografía computarizada y composición corporal (masa grasa total y regional) por absorciometría de energía dual (DXA).
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Miller, M.D., University of Maryland, College Park

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00052080
  • R21HL113576-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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