- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01896414
Acciones metabólicas de los ácidos grasos omega-3
Acciones metabólicas de los ácidos grasos omega-3 sobre la inflamación y la lipólisis adipocitaria en el síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Acciones metabólicas de los ácidos grasos omega-3 sobre la inflamación y la lipólisis adipocitaria en el síndrome metabólico
Los estudios epidemiológicos identifican el síndrome metabólico (MetS) como un biomarcador de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), y declaraciones científicas recientes de la AHA recomiendan una dieta intensiva en el estilo de vida y medidas de ejercicio para reducir el riesgo. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de origen marino, como el ácido eicosapentanoico (EPA), mejoran muchos componentes del síndrome metabólico, como la reducción de los niveles de glucosa y TG en ayunas, la inflamación, la resistencia a la insulina y la presión arterial. Estas mejoras pueden estar mediadas por un mayor almacenamiento y metabolismo de las células grasas y lípidos, lo que reduce la inflamación y la deposición de grasa ectópica en el tejido abdominal visceral, el músculo y el hígado que da como resultado un exceso de grasa intraabdominal proinflamatoria (IAF), resistencia a la insulina y niveles reducidos de Colesterol HDL, características distintivas del MetS. Las acciones antiinflamatorias de los reactivos de fase aguda inferiores (APR) de la EPA y los mediadores proinflamatorios son mecanismos por sus efectos hipolipemiantes y sensibilizantes a la insulina para reducir el riesgo de ECV. La investigación sistemática de los PUFA omega-3 de origen marino en estos parámetros inflamatorios, metabólicos y fisiológicos proporcionará nuevos conocimientos sobre el mecanismo para el uso terapéutico de un EPA nutracéutico seguro y potencialmente beneficioso en pacientes con síndrome metabólico. Por lo tanto, nuestra hipótesis es que la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 de origen marino reducirá los componentes del MetS, así como la inflamación tisular y sistémica, la resistencia a la insulina (HOMA-IR), la lipólisis de los adipocitos y la liberación de citocinas de AT para mejorar la capacidad de almacenamiento de TG. de AT subcutánea. La reducción de la inflamación y el aumento de la sensibilidad a la insulina remodelarán el tejido adiposo para que funcione de manera más eficiente en la captación y almacenamiento de TG; por lo tanto, reduce los FFA y las citocinas circulantes. Postulamos que estos efectos metabólicos pueden disminuir el depósito de grasa ectópica en las vísceras (IAF y músculo), un resultado intrigante y novedoso que justifica el tratamiento de 9 meses.
Los objetivos específicos son realizar un ensayo piloto aleatorizado de 9 meses en adultos con Tg alta y al menos otro componente del MetS para comparar los efectos de EPA frente a placebo en:
Objetivo 1: Respuestas metabólicas (p. ej., lipoproteínas, citoquinas inflamatorias, reactantes de fase aguda, tolerancia a la glucosa/resistencia a la insulina) y del tejido adiposo (supresión basal e insulínica de la lipólisis (ED50), actividad LPL, liberación de citoquinas y lipogénesis).
Objetivo 2: Distribución de grasa regional cuantificada antropométricamente como circunferencia de cintura y cadera, volúmenes adiposos viscerales y subcutáneos y acumulación de lípidos musculares por tomografía computarizada y composición corporal (masa grasa total y regional) por absorciometría de energía dual (DXA).
Estos resultados tienen implicaciones terapéuticas potencialmente intrigantes para la suplementación con PUFA omega-3 de origen marino como parte de un programa de estilo de vida para pacientes con mayor riesgo cardiometabólico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Amish Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Síndrome metabólico, incluidos 2 de los siguientes:
- Hiperlipidemia tratada o Triglicéridos no tratados > 150 mg/dL
- Circunferencia de la cintura (pulgadas) > 35 (mujeres) o >40 (hombres)
- Y al menos 1 factor adicional:
- Hipertensión tratada o presión arterial no tratada > 130/85 y < 160/100 mm Hg
- HDL-C < 40 mg/dL hombres < 50 mg/dL mujeres
- Glucosa > 100mg/dL y HbA1c < 6,1%
Criterio de exclusión:
- TG en ayunas > 500 mg/dL o LDL > 180 mg/dL
- Glucosa en ayunas > 125 mg/dL o antecedentes de diabetes mellitus
- Trastornos hematológicos o malignos
- Obesidad Mórbida (IMC > 50 kg/m2)
- Trastornos endocrinos (tiroides) o metabólicos (a menos que se traten y estén bajo control)
- Consumo de alcohol superior a (2) vasos de 4 onzas de vino de mesa, (2) botellas de cerveza de 12 onzas o 2 tragos de licores en hombres o mujeres
- Abuso activo de drogas intravenosas en los últimos 6 meses
- Depresión clínica (por evaluación de PI)
- Terapia inmunosupresora u otra que podría interferir con las pruebas de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EPA (ácidos grasos marinos)
Los sujetos recibirán EPA, cuatro cápsulas de 1 gramo al día.
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir EPA o placebo, cuatro cápsulas de 1 gramo al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo, cuatro cápsulas de 1 gramo al día.
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir EPA o placebo, cuatro cápsulas de 1 gramo al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones bioquímicas de lípidos, homeostasis de la glucosa, marcadores inflamatorios y respuestas de los adipocitos a los mediadores de la lipólisis
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Respuestas metabólicas (p. ej., lipoproteínas, citoquinas inflamatorias, reactivos de fase aguda, tolerancia a la glucosa/resistencia a la insulina) y del tejido adiposo (supresión basal y de insulina de la lipólisis (ED50), actividad de LPL, liberación de citoquinas y lipogénesis).
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la distribución regional de grasa, volumen adiposo visceral y subcutáneo y composición corporal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Distribución de grasa regional cuantificada antropométricamente como circunferencia de cintura y cadera, volúmenes de grasa visceral y subcutánea y acumulación de lípidos musculares por tomografía computarizada y composición corporal (masa grasa total y regional) por absorciometría de energía dual (DXA).
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Miller, M.D., University of Maryland, College Park
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00052080
- R21HL113576-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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