- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01896414
Metabolische acties van omega-3-vetzuren
Metabole acties van omega-3-vetzuren op ontsteking en vetcellipolyse bij het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabole acties van omega-3-vetzuren op ontsteking en vetcellipolyse bij het metabool syndroom
Epidemiologische studies identificeren metabool syndroom (MetS) als een biomarker van het risico op hart- en vaatziekten (CVD), en recente wetenschappelijke verklaringen van AHA bevelen een intensieve levensstijl aan, dieet en lichaamsbeweging om het risico te verminderen. Van mariene afgeleide omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren zoals eicosapentaanzuur (EPA) verbeteren veel bestanddelen van het metabool syndroom, zoals het verlagen van nuchtere TG- en glucosespiegels, ontstekingen, insulineresistentie en bloeddruk. Deze verbeteringen kunnen worden gemedieerd door verhoogde vetcelopslag en metabolisme en lipiden, waardoor ontsteking en ectopische vetafzetting in visceraal buikweefsel, spieren en lever worden verminderd, wat resulteert in overmatig pro-inflammatoir intra-abdominaal vet (IAF), insulineresistentie en verminderde niveaus van HDL-cholesterol, kenmerkende kenmerken van de MetS. De ontstekingsremmende werking van EPA-reactanten in de lagere acute fase (APR's) en pro-inflammatoire mediatoren zijn mechanismen voor hun lipidenverlagende en insulinesensibiliserende effecten om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Het systematische onderzoek van uit de zee afkomstige omega-3 PUFA's op deze inflammatoire, metabole en fysiologische parameters zal nieuwe mechanistische inzichten opleveren voor het therapeutisch gebruik van een potentieel gunstige, veilige nutraceutical, EPA bij patiënten met MetS. Het is dus onze hypothese dat suppletie van uit de zee afkomstige omega-3 PUFA's de bestanddelen van MetS zal verminderen, evenals systemische en weefselontsteking, insulineresistentie (HOMA-IR), adipocytenlipolyse en cytokine-afgifte van AT om de TG-opslagcapaciteit te verbeteren. van subcutane AT. De vermindering van ontsteking en toename van de insulinegevoeligheid zal vetweefsel hermodelleren om efficiënter te functioneren bij de opname en opslag van TG; dus het verminderen van circulerende FFA's en cytokines. We veronderstellen dat deze metabolische effecten de ectopische vetafzetting in de ingewanden (IAF en spieren) kunnen verminderen, een intrigerende, nieuwe uitkomst die de reden vormt voor de behandeling van 9 maanden.
De specifieke doelstellingen zijn het uitvoeren van een gerandomiseerde proefstudie van 9 maanden bij volwassenen met een hoge Tg en ten minste één andere component van de MetS om de effecten van EPA vs. placebo te vergelijken op:
Doel 1: Metabole (bijv. lipoproteïnen, inflammatoire cytokines, acute fase-reactanten, glucosetolerantie/insulineresistentie) en vetweefselreacties (basale en insuline-onderdrukking van lipolyse (ED50), LPL-activiteit, cytokine-afgifte en lipogenese).
Doel 2: Regionale vetverdeling antropometrisch gekwantificeerd als taille- en heupomtrek, viscerale en onderhuidse vetvolumes en ophoping van spierlipiden door CT-scan en lichaamssamenstelling (totale en regionale vetmassa) door dual energy absorptiometry (DXA).
Deze resultaten hebben mogelijk intrigerende therapeutische implicaties voor suppletie van omega-3 PUFA's afkomstig uit de zee als onderdeel van een levensstijlprogramma voor patiënten met een verhoogd cardiometabolisch risico.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Amish Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Metabool syndroom, waaronder 2 van de volgende:
- Behandelde hyperlipidemie of onbehandelde triglyceriden > 150 mg/dL
- Tailleomtrek (inches) > 35 (vrouwen) of >40 (mannen)
- En minimaal 1 bijkomende factor:
- Behandelde hypertensie of onbehandelde bloeddruk >130/85 en <160/100 mm Hg
- HDL-C < 40 mg/dL mannen < 50 mg/dL vrouwen
- Glucose > 100mg/dL en HbA1c < 6,1%
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere TG > 500 mg/dL of LDL > 180 mg/dL
- Nuchtere glucose> 125 mg / dL of voorgeschiedenis van diabetes mellitus
- Hematologische of kwaadaardige aandoeningen
- Morbide obesitas (BMI > 50 kg/m2)
- Endocriene (schildklier) of stofwisselingsstoornissen (tenzij behandeld en onder controle)
- Alcoholconsumptie groter dan (2) 4-ounce glazen tafelwijn, (2) 12-oz flessen bier of 2 shots sterke drank bij mannen of vrouwen
- Actief IV-drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Klinische depressie (volgens PI-evaluatie)
- Immunosuppressieve of andere therapie die onderzoekstests zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPA (mariene vetzuren)
Proefpersonen krijgen dagelijks vier capsules van 1 gram EPA.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel EPA of placebo te krijgen, vier capsules van 1 gram per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om dagelijks vier capsules van 1 gram placebo te krijgen.
|
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel EPA/of placebo, vier capsules van 1 gram per dag te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische metingen van lipiden, glucosehomeostase, ontstekingsmarkers en reacties van adipocyten op mediatoren van lipolyse
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Metabolische (bijv. lipoproteïnen, inflammatoire cytokines, acute fase-reactanten, glucosetolerantie/insulineresistentie) en vetweefselreacties (basale en insuline-onderdrukking van lipolyse (ED50), LPL-activiteit, cytokine-afgifte en lipogenese).
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van regionale vetverdeling, visceraal en onderhuids vetvolume en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Regionale vetverdeling antropometrisch gekwantificeerd als taille- en heupomtrek, viscerale en onderhuidse vetvolumes en ophoping van spierlipiden door CT-scan en lichaamssamenstelling (totale en regionale vetmassa) door dual energy absorptiometry (DXA).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Miller, M.D., University of Maryland, College Park
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00052080
- R21HL113576-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .