Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolische acties van omega-3-vetzuren

10 januari 2020 bijgewerkt door: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Metabole acties van omega-3-vetzuren op ontsteking en vetcellipolyse bij het metabool syndroom

Het metabool syndroom verhoogt het risico op hartaandoeningen en heeft momenteel epidemische proporties in de VS. Het bestaat uit 3 van de volgende componenten: centrale obesitas, hoge triglyceriden, lage HDL, abnormale bloeddruk en verminderde nuchtere glucosespiegels. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat omega-3 visolie sommige van deze componenten kan beïnvloeden, maar de betrokken mechanismen zijn niet goed begrepen. Daarom zal dit voorstel onderzoeken hoe omega-3 visoliën ontstekingen, lipiden en vetafbraak beïnvloeden door het te vergelijken met placebo. Gunstige resultaten van deze studie kunnen zich vertalen in een nieuwe aanpak om het risico op hart- en vaatziekten bij mannen en vrouwen met het metabool syndroom te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Metabole acties van omega-3-vetzuren op ontsteking en vetcellipolyse bij het metabool syndroom

Epidemiologische studies identificeren metabool syndroom (MetS) als een biomarker van het risico op hart- en vaatziekten (CVD), en recente wetenschappelijke verklaringen van AHA bevelen een intensieve levensstijl aan, dieet en lichaamsbeweging om het risico te verminderen. Van mariene afgeleide omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren zoals eicosapentaanzuur (EPA) verbeteren veel bestanddelen van het metabool syndroom, zoals het verlagen van nuchtere TG- en glucosespiegels, ontstekingen, insulineresistentie en bloeddruk. Deze verbeteringen kunnen worden gemedieerd door verhoogde vetcelopslag en metabolisme en lipiden, waardoor ontsteking en ectopische vetafzetting in visceraal buikweefsel, spieren en lever worden verminderd, wat resulteert in overmatig pro-inflammatoir intra-abdominaal vet (IAF), insulineresistentie en verminderde niveaus van HDL-cholesterol, kenmerkende kenmerken van de MetS. De ontstekingsremmende werking van EPA-reactanten in de lagere acute fase (APR's) en pro-inflammatoire mediatoren zijn mechanismen voor hun lipidenverlagende en insulinesensibiliserende effecten om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Het systematische onderzoek van uit de zee afkomstige omega-3 PUFA's op deze inflammatoire, metabole en fysiologische parameters zal nieuwe mechanistische inzichten opleveren voor het therapeutisch gebruik van een potentieel gunstige, veilige nutraceutical, EPA bij patiënten met MetS. Het is dus onze hypothese dat suppletie van uit de zee afkomstige omega-3 PUFA's de bestanddelen van MetS zal verminderen, evenals systemische en weefselontsteking, insulineresistentie (HOMA-IR), adipocytenlipolyse en cytokine-afgifte van AT om de TG-opslagcapaciteit te verbeteren. van subcutane AT. De vermindering van ontsteking en toename van de insulinegevoeligheid zal vetweefsel hermodelleren om efficiënter te functioneren bij de opname en opslag van TG; dus het verminderen van circulerende FFA's en cytokines. We veronderstellen dat deze metabolische effecten de ectopische vetafzetting in de ingewanden (IAF en spieren) kunnen verminderen, een intrigerende, nieuwe uitkomst die de reden vormt voor de behandeling van 9 maanden.

De specifieke doelstellingen zijn het uitvoeren van een gerandomiseerde proefstudie van 9 maanden bij volwassenen met een hoge Tg en ten minste één andere component van de MetS om de effecten van EPA vs. placebo te vergelijken op:

Doel 1: Metabole (bijv. lipoproteïnen, inflammatoire cytokines, acute fase-reactanten, glucosetolerantie/insulineresistentie) en vetweefselreacties (basale en insuline-onderdrukking van lipolyse (ED50), LPL-activiteit, cytokine-afgifte en lipogenese).

Doel 2: Regionale vetverdeling antropometrisch gekwantificeerd als taille- en heupomtrek, viscerale en onderhuidse vetvolumes en ophoping van spierlipiden door CT-scan en lichaamssamenstelling (totale en regionale vetmassa) door dual energy absorptiometry (DXA).

Deze resultaten hebben mogelijk intrigerende therapeutische implicaties voor suppletie van omega-3 PUFA's afkomstig uit de zee als onderdeel van een levensstijlprogramma voor patiënten met een verhoogd cardiometabolisch risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Amish Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Metabool syndroom, waaronder 2 van de volgende:

    1. Behandelde hyperlipidemie of onbehandelde triglyceriden > 150 mg/dL
    2. Tailleomtrek (inches) > 35 (vrouwen) of >40 (mannen)
  • En minimaal 1 bijkomende factor:
  • Behandelde hypertensie of onbehandelde bloeddruk >130/85 en <160/100 mm Hg
  • HDL-C < 40 mg/dL mannen < 50 mg/dL vrouwen
  • Glucose > 100mg/dL en HbA1c < 6,1%

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere TG > 500 mg/dL of LDL > 180 mg/dL
  • Nuchtere glucose> 125 mg / dL of voorgeschiedenis van diabetes mellitus
  • Hematologische of kwaadaardige aandoeningen
  • Morbide obesitas (BMI > 50 kg/m2)
  • Endocriene (schildklier) of stofwisselingsstoornissen (tenzij behandeld en onder controle)
  • Alcoholconsumptie groter dan (2) 4-ounce glazen tafelwijn, (2) 12-oz flessen bier of 2 shots sterke drank bij mannen of vrouwen
  • Actief IV-drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Klinische depressie (volgens PI-evaluatie)
  • Immunosuppressieve of andere therapie die onderzoekstests zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPA (mariene vetzuren)
Proefpersonen krijgen dagelijks vier capsules van 1 gram EPA.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel EPA of placebo te krijgen, vier capsules van 1 gram per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om dagelijks vier capsules van 1 gram placebo te krijgen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel EPA/of placebo, vier capsules van 1 gram per dag te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische metingen van lipiden, glucosehomeostase, ontstekingsmarkers en reacties van adipocyten op mediatoren van lipolyse
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Metabolische (bijv. lipoproteïnen, inflammatoire cytokines, acute fase-reactanten, glucosetolerantie/insulineresistentie) en vetweefselreacties (basale en insuline-onderdrukking van lipolyse (ED50), LPL-activiteit, cytokine-afgifte en lipogenese).
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van regionale vetverdeling, visceraal en onderhuids vetvolume en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Regionale vetverdeling antropometrisch gekwantificeerd als taille- en heupomtrek, viscerale en onderhuidse vetvolumes en ophoping van spierlipiden door CT-scan en lichaamssamenstelling (totale en regionale vetmassa) door dual energy absorptiometry (DXA).
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Miller, M.D., University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00052080
  • R21HL113576-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren