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Stoffwechselvorgänge von Omega-3-Fettsäuren

10. Januar 2020 aktualisiert von: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Stoffwechselwirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf Entzündungen und Adipozyten-Lipolyse beim Metabolischen Syndrom

Das metabolische Syndrom erhöht das Risiko von Herzerkrankungen und nimmt in den USA derzeit epidemische Ausmaße an. Es besteht aus 3 der folgenden Komponenten: zentrale Fettleibigkeit, hohe Triglyceride, niedriges HDL, abnormaler Blutdruck und beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel. Frühere Studien haben gezeigt, dass Omega-3-Fischöl einige dieser Komponenten beeinflussen kann, aber die beteiligten Mechanismen sind nicht gut verstanden. Daher wird dieser Vorschlag untersuchen, wie Omega-3-Fischöle Entzündungen, Lipide und Fettabbau beeinflussen, indem es mit Placebo verglichen wird. Günstige Ergebnisse aus dieser Studie könnten zu einem neuen Ansatz zur Verbesserung des Risikos von Herzerkrankungen bei Männern und Frauen mit metabolischem Syndrom führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stoffwechselwirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf Entzündungen und Adipozyten-Lipolyse beim Metabolischen Syndrom

Epidemiologische Studien identifizieren das metabolische Syndrom (MetS) als Biomarker für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), und aktuelle wissenschaftliche Stellungnahmen der AHA empfehlen eine intensive Ernährung und körperliche Bewegung, um das Risiko zu verringern. Aus dem Meer stammende mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren wie Eicosapentansäure (EPA) verbessern viele Bestandteile des metabolischen Syndroms, wie z. B. die Senkung des Nüchtern-TG- und -Glukosespiegels, Entzündungen, Insulinresistenz und Blutdruck. Diese Verbesserungen können durch erhöhte Fettzellenspeicherung und -stoffwechsel sowie Lipide vermittelt werden, wodurch Entzündungen und ektopische Fettablagerungen im viszeralen Bauchgewebe, in Muskeln und Leber reduziert werden, was zu übermäßigem proinflammatorischem intraabdominellem Fett (IAF), Insulinresistenz und verringerten Spiegeln von führt HDL-Cholesterin, charakteristische Merkmale des MetS. Die entzündungshemmenden Wirkungen der unteren Akute-Phase-Reaktanten (APRs) und proinflammatorischen Mediatoren von EPA sind Mechanismen für ihre lipidsenkenden und insulinsensibilisierenden Wirkungen, um das CVD-Risiko zu verringern. Die systematische Untersuchung von aus dem Meer stammenden Omega-3-PUFAs auf diese entzündlichen, metabolischen und physiologischen Parameter wird neue mechanistische Erkenntnisse für die therapeutische Verwendung eines potenziell vorteilhaften, sicheren Nutrazeutikas, EPA, bei Patienten mit MetS liefern. Daher ist unsere Hypothese, dass die Supplementierung von Omega-3-PUFAs aus dem Meer die Bestandteile von MetS sowie systemische und Gewebeentzündungen, Insulinresistenz (HOMA-IR), Adipozyten-Lipolyse und Zytokinfreisetzung aus AT reduziert, um die TG-Speicherkapazität zu erhöhen von subkutanem AT. Die Verringerung der Entzündung und die Erhöhung der Insulinsensitivität werden das Fettgewebe umgestalten, damit es bei der TG-Aufnahme und -Speicherung effizienter funktioniert; Dadurch werden zirkulierende FFAs und Zytokine reduziert. Wir postulieren, dass diese metabolischen Effekte die ektopische Fettablagerung in den Eingeweiden (IAF und Muskel) verringern können, ein faszinierendes, neuartiges Ergebnis, das die 9-monatige Behandlung begründet.

Die spezifischen Ziele sind die Durchführung einer 9-monatigen randomisierten Pilotstudie bei Erwachsenen mit hoher Tg und mindestens einer anderen Komponente des MetS, um die Wirkungen von EPA vs. Placebo zu vergleichen auf:

Ziel 1: Metabolische (z. B. Lipoproteine, entzündliche Zytokine, Akute-Phase-Reaktanten, Glukosetoleranz/Insulinresistenz) und Fettgewebereaktionen (basale und Insulinunterdrückung der Lipolyse (ED50), LPL-Aktivität, Zytokinfreisetzung und Lipogenese).

Ziel 2: Regionale Fettverteilung, anthropometrisch quantifiziert als Taillen- und Hüftumfang, viszerales und subkutanes Fettvolumen und Muskellipidakkumulation durch CT-Scan und Körperzusammensetzung (Gesamt- und regionale Fettmasse) durch Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA).

Diese Ergebnisse haben möglicherweise faszinierende therapeutische Implikationen für die Nahrungsergänzung mit Omega-3-PUFA aus dem Meer als Teil eines Lebensstilprogramms für Patienten mit erhöhtem kardiometabolischem Risiko.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Amish Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metabolisches Syndrom, einschließlich 2 der folgenden:

    1. Behandelte Hyperlipidämie oder unbehandelte Triglyceride > 150 mg/dL
    2. Taillenumfang (Zoll) > 35 (Frauen) oder > 40 (Männer)
  • Und mindestens 1 zusätzlicher Faktor:
  • Behandelter Bluthochdruck oder unbehandelter Blutdruck > 130/85 und < 160/100 mm Hg
  • HDL-C < 40 mg/dL Männer < 50 mg/dL Frauen
  • Glukose > 100 mg/dl und HbA1c < 6,1 %

Ausschlusskriterien:

  • Fasten TG > 500 mg/dL oder LDL > 180 mg/dL
  • Nüchternglukose > 125 mg/dL oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte
  • Hämatologische oder bösartige Erkrankungen
  • Krankhafte Adipositas (BMI > 50 kg/m2)
  • Endokrine (Schilddrüse) oder Stoffwechselstörungen (sofern nicht behandelt und unter Kontrolle)
  • Alkoholkonsum von mehr als (2) 4-Unzen-Gläsern Tafelwein, (2) 12-Unzen-Flaschen Bier oder 2 Shots Spirituosen bei Männern oder Frauen
  • Aktiver IV-Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinische Depression (gemäß PI-Bewertung)
  • Immunsuppressive oder andere Therapien, die Forschungstests beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPA (Meeresfettsäuren)
Die Probanden erhalten täglich vier 1-Gramm-Kapseln EPA.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten täglich entweder EPA oder Placebo, vier 1-Gramm-Kapseln.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten täglich Placebo, vier 1-Gramm-Kapseln.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten täglich entweder EPA/ oder Placebo, vier 1-Gramm-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Messungen von Lipiden, Glukosehomöostase, Entzündungsmarkern und Adipozytenreaktionen auf Mediatoren der Lipolyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Metabolische (z. B. Lipoproteine, entzündliche Zytokine, Akute-Phase-Reaktanten, Glukosetoleranz/Insulinresistenz) und Fettgewebereaktionen (basale und Insulinunterdrückung der Lipolyse (ED50), LPL-Aktivität, Zytokinfreisetzung und Lipogenese).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der regionalen Fettverteilung, des viszeralen und subkutanen Fettvolumens und der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Regionale Fettverteilung, anthropometrisch quantifiziert als Taillen- und Hüftumfang, viszerales und subkutanes Fettvolumen und Muskellipidakkumulation durch CT-Scan und Körperzusammensetzung (Gesamt- und regionale Fettmasse) durch Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA).
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Miller, M.D., University of Maryland, College Park

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00052080
  • R21HL113576-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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