Scrambler-terapian tai valehoidon kokeilu alaselkäkivuille
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Pilotti-satunnaistettu koe Scrambler-terapiasta tai valehoidosta jatkuvaan epäspesifiseen alaselkäkipuun
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan Scrambler-hoitoa ja valehoitoa alaselkäkipujen, kipuherkkyyden ja kipuherkkyyskandidaattigeenien mRNA-ilmentymisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan kokeellisen protokollan toteutettavuutta ja saadaan riittävästi pilottidataa tilastollisen tehon ja otoskokovaatimusten arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistuu 30 henkilöä (15 per ryhmä), joilla on diagnosoitu jatkuva alaselkäkipu ja jotka saavat vakioprotokollan Scrambler-hoitoa tai valehoitoa.
Osallistujien tiedot sisältävät subjektiivisia mittauksia alaselkäkivuista, kipuherkkyydestä kvantitatiivisen sensorisen testauksen avulla ja kipuherkkyyskandidaattigeenien mRNA:n ilmentymistasoihin lähtötasolla (ennen hoitoa) sekä 1 ja 3 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-50-vuotias
- diagnosoitu jatkuva epäspesifinen LBP
- ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- <18 tai >50-vuotias
- krooninen kipu toisessa paikassa tai liittyy tuskalliseen tilaan
- raskaana tai 3 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen
- implantoitu lääkkeenantojärjestelmä
- sydänstentit tai metalliset implantit, kuten sydämentahdistimet, automaattiset defibrillaattorit, aneurysmaklipsit, laskimoluopat tai kallolevyt
- sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- epilepsiahistoria
- ihosairaudet, kuten avohaavat, jotka estäisivät elektrodien asianmukaisen käytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Scrambler-terapia
Scrambler-terapiaa, jota sovelletaan alaselkäkipujen alueelle 30 minuuttia x 10 päivää
|
Sähköhoito
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Scrambler -hoito
Huijaushoitoa kohdistettu alaselkäkipujen yläpuolelle muulla kuin terapeuttisella annoksella 30 minuuttia x 10 päivää
|
Sähköhoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonoin alaselkäkiputulos
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 viikkoon hoidon jälkeen
|
Alaselän kipu mitataan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
BPI arvioi kivun vakavuuden, kivun sijainnin, kipulääkkeet, kivunlievityksen määrän viimeisen 24 tunnin ja viimeisen viikon aikana sekä kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin.
Tässä tutkimuksessa analyysissä käytetään huonointa kipupistettä.
Pahin kipupistemäärä on 0, joka tarkoittaa, ettei kipua, ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
|
lähtötasosta 3 viikkoon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Starkweather, PhD, ACNP-BC, Virginia Commonwealth University School of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20002340
- SCRA-LBP (MUUTA: VCU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .