Essai de thérapie Scrambler ou de traitement fictif pour la lombalgie
9 juin 2017 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Un essai pilote randomisé de la thérapie Scrambler ou du traitement fictif pour la lombalgie persistante non spécifique
Cette étude pilote évaluera la thérapie Scrambler et le traitement Sham sur les niveaux de lombalgie, de sensibilité à la douleur et d'expression d'ARNm des gènes candidats de sensibilité à la douleur.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude pilote évaluera la faisabilité du protocole expérimental et fournira suffisamment de données pilotes pour estimer les exigences en matière de puissance statistique et de taille d'échantillon.
L'étude comprendra 30 personnes (15 par groupe) diagnostiquées avec une lombalgie persistante qui recevront un protocole standard de thérapie Scrambler ou un traitement fictif.
Les données des participants comprendront des mesures subjectives de la lombalgie, de la sensibilité à la douleur à l'aide de tests sensoriels quantitatifs et des niveaux d'expression d'ARNm des gènes candidats de sensibilité à la douleur au départ (avant le traitement) et 1 et 3 semaines après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 18 à 50 ans
- diagnostiqué avec une lombalgie non spécifique persistante
- comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- <18 ou >50 ans
- douleur chronique à un autre site ou associée à une affection douloureuse
- enceinte ou dans les 3 mois post-partum
- système d'administration de médicaments implanté
- stents cardiaques ou implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques, clips d'anévrisme, feuillets veineux ou plaques crâniennes
- antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique au cours des six derniers mois
- antécédent d'épilepsie
- affections cutanées telles que plaies ouvertes qui empêcheraient l'application correcte des électrodes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie brouilleur
Thérapie Scrambler appliquée à la région de la lombalgie pendant 30 minutes x 10 jours
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Électrothérapie
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Traitement Sham Scrambler
Traitement fictif appliqué à la région au-dessus de la lombalgie à dose non thérapeutique pendant 30 minutes x 10 jours
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Électrothérapie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pire score de douleur au bas du dos
Délai: de base à 3 semaines après le traitement
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La lombalgie sera mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI).
Le BPI évalue la sévérité de la douleur, l'emplacement de la douleur, les analgésiques, la quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures et de la semaine dernière, et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes.
Pour cette étude, le pire score de douleur sera utilisé dans l'analyse.
Le pire score de douleur est évalué de "0" signifiant aucune douleur à "10" signifiant une douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer.
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de base à 3 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Starkweather, PhD, ACNP-BC, Virginia Commonwealth University School of Nursing
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20002340
- SCRA-LBP (AUTRE: VCU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .