Próba terapii Scrambler lub terapii pozorowanej na ból krzyża
9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Pilotażowa randomizowana próba terapii Scrambler lub leczenia pozorowanego w przypadku uporczywego niespecyficznego bólu krzyża
To badanie pilotażowe oceni terapię Scrambler i terapię pozorowaną na poziomach bólu krzyża, wrażliwości na ból i ekspresji mRNA genów kandydujących na wrażliwość na ból.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe oceni wykonalność protokołu eksperymentalnego i dostarczy wystarczających danych pilotażowych do oszacowania mocy statystycznej i wymagań dotyczących wielkości próby.
Badanie obejmie 30 osób (15 na grupę) ze zdiagnozowanym uporczywym bólem krzyża, które otrzymają standardowy protokół terapii Scrambler lub leczenie pozorowane.
Dane uczestników będą obejmować subiektywne pomiary bólu krzyża, wrażliwości na ból za pomocą ilościowych testów czuciowych oraz poziomy ekspresji mRNA kandydujących genów wrażliwości na ból na początku badania (przed leczeniem) oraz 1 i 3 tygodnie po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć 18-50 lat
- zdiagnozowano uporczywy niespecyficzny LBP
- porozumieć się po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- <18 lub >50 lat
- przewlekły ból w innym miejscu lub związany z bolesnym stanem
- w ciąży lub w ciągu 3 miesięcy po porodzie
- wszczepiony system dostarczania leków
- stenty serca lub metalowe implanty, takie jak rozruszniki serca, automatyczny defibrylator, zaciski do tętniaków, zrazy jaskiniowe żyły lub płytki czaszki
- historia zawału mięśnia sercowego lub choroby niedokrwiennej serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- historia epilepsji
- chorób skóry, takich jak otwarte rany, które uniemożliwiają prawidłowe założenie elektrod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia Scramblerami
Terapia Scrambler stosowana w obszarze bólu krzyża przez 30 minut x 10 dni
|
Elektroterapia
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Leczenie pozorowanego Scramblera
Leczenie pozorowane stosowane w okolicy powyżej bólu krzyża w dawce nieterapeutycznej przez 30 minut x 10 dni
|
Elektroterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorszy wynik bólu krzyża
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 3 tygodni po leczeniu
|
Ból krzyża będzie mierzony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
BPI ocenia nasilenie bólu, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe, stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i ostatniego tygodnia oraz wpływ bólu na codzienne funkcje.
W tym badaniu w analizie wykorzystany zostanie najgorszy wynik bólu.
Najgorszy wynik bólu jest oceniany od „0”, co oznacza brak bólu, do „10”, co oznacza ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
|
wartości wyjściowej do 3 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angela Starkweather, PhD, ACNP-BC, Virginia Commonwealth University School of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20002340
- SCRA-LBP (INNY: VCU)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .