Испытание скремблирующей терапии или фиктивного лечения боли в пояснице
9 июня 2017 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Пилотное рандомизированное исследование терапии скремблером или фиктивного лечения стойкой неспецифической боли в пояснице
В этом пилотном исследовании будет оцениваться терапия Scrambler и симуляционное лечение на уровне боли в пояснице, чувствительности к боли и экспрессии мРНК генов-кандидатов на чувствительность к боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование оценит осуществимость экспериментального протокола и предоставит достаточные экспериментальные данные для оценки статистической мощности и требований к размеру выборки.
В исследовании примут участие 30 человек (по 15 в группе) с диагнозом «постоянная боль в пояснице», которые получат стандартный протокол скрамблер-терапии или ложное лечение.
Данные участников будут включать субъективные измерения боли в пояснице, болевой чувствительности с использованием количественного сенсорного тестирования и уровней экспрессии мРНК генов-кандидатов болевой чувствительности на исходном уровне (до лечения) и через 1 и 3 недели после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть в возрасте 18-50 лет
- диагностирована персистирующая неспецифическая БНС
- понимать английский
Критерий исключения:
- <18 или >50 лет
- хроническая боль в другом месте или связанная с болезненным состоянием
- беременности или в течение 3 месяцев после родов
- имплантированная система доставки лекарств
- сердечные стенты или металлические имплантаты, такие как кардиостимуляторы, автоматические дефибрилляторы, зажимы для аневризм, вены или черепные пластины
- История инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца в течение последних шести месяцев
- история эпилепсии
- кожные заболевания, такие как открытые раны, препятствующие правильному наложению электродов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Скремблерная терапия
Скремблерная терапия применяется к области боли в пояснице в течение 30 минут x 10 дней.
|
Электротерапия
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Обработка ложного скремблера
Имитация лечения, применяемая к области выше боли в пояснице в нетерапевтической дозе в течение 30 минут x 10 дней.
|
Электротерапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наихудшая оценка боли в пояснице
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 недель после лечения
|
Боль в пояснице будет измеряться с помощью Краткой шкалы боли (BPI).
BPI оценивает тяжесть боли, локализацию боли, обезболивающие препараты, степень обезболивания за последние 24 часа и последнюю неделю, а также влияние боли на повседневные функции.
Для этого исследования в анализе будет использоваться наихудшая оценка боли.
Самая сильная боль оценивается от «0», что означает отсутствие боли, до «10», что означает боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить.
|
от исходного уровня до 3 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela Starkweather, PhD, ACNP-BC, Virginia Commonwealth University School of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20002340
- SCRA-LBP (ДРУГОЙ: VCU)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .