Prueba de terapia Scrambler o tratamiento simulado para el dolor lumbar
9 de junio de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Un ensayo piloto aleatorizado de terapia Scrambler o tratamiento simulado para el dolor lumbar persistente e inespecífico
Este estudio piloto evaluará la terapia Scrambler y el tratamiento Sham en los niveles de dolor lumbar, sensibilidad al dolor y expresión de ARNm de genes candidatos de sensibilidad al dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio piloto evaluará la viabilidad del protocolo experimental y proporcionará suficientes datos piloto para estimar los requisitos de potencia estadística y tamaño de la muestra.
El estudio incluirá a 30 personas (15 por grupo) diagnosticadas con dolor lumbar persistente que recibirán un protocolo estándar de terapia Scrambler o tratamiento simulado.
Los datos de los participantes incluirán medidas subjetivas de dolor lumbar, sensibilidad al dolor mediante pruebas sensoriales cuantitativas y niveles de expresión de ARNm de genes candidatos de sensibilidad al dolor al inicio (antes del tratamiento) y 1 y 3 semanas después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 50 años
- diagnosticado con dolor lumbar inespecífico persistente
- comprender ingles
Criterio de exclusión:
- <18 o >50 años de edad
- dolor crónico en otro sitio o asociado con una condición dolorosa
- embarazada o dentro de los 3 meses posteriores al parto
- sistema de administración de fármacos implantado
- stents cardíacos o implantes metálicos, como marcapasos, desfibrilador automático, clips para aneurismas, placas para cavidades venosas o placas craneales
- antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica en los últimos seis meses
- historia de la epilepsia
- afecciones de la piel, como llagas abiertas, que impedirían la aplicación adecuada de los electrodos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia codificadora
Terapia Scrambler aplicada a la región del dolor lumbar durante 30 minutos x 10 días
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Electroterapia
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento Sham Scrambler
Tratamiento simulado aplicado a la región por encima del dolor lumbar a dosis no terapéutica durante 30 minutos x 10 días
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Electroterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peor puntaje de dolor lumbar
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas después del tratamiento
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El dolor lumbar se medirá mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI evalúa la gravedad del dolor, la ubicación del dolor, los analgésicos, la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas y la última semana, y el impacto del dolor en las funciones diarias.
Para este estudio, se utilizará en el análisis la peor puntuación de dolor.
La peor puntuación de dolor se clasifica desde "0", que significa que no hay dolor, hasta "10", que significa que el dolor es tan intenso como puedas imaginar.
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línea de base a 3 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Starkweather, PhD, ACNP-BC, Virginia Commonwealth University School of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20002340
- SCRA-LBP (OTRO: VCU)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .