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Prova di Scrambler Therapy o trattamento fittizio per la lombalgia

9 giugno 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Uno studio pilota randomizzato di Scrambler Therapy o trattamento fittizio per la lombalgia persistente non specifica

Questo studio pilota valuterà la terapia Scrambler e il trattamento Sham sui livelli di lombalgia, sensibilità al dolore ed espressione di mRNA dei geni candidati alla sensibilità al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota valuterà la fattibilità del protocollo sperimentale e fornirà dati pilota sufficienti per stimare i requisiti di potenza statistica e dimensione del campione. Lo studio includerà 30 individui (15 per gruppo) con diagnosi di lombalgia persistente che riceveranno un protocollo standard di terapia Scrambler o trattamento fittizio. I dati dei partecipanti includeranno misure soggettive di lombalgia, sensibilità al dolore mediante test sensoriali quantitativi e livelli di espressione di mRNA dei geni candidati alla sensibilità al dolore al basale (prima del trattamento) e 1 e 3 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18-50 anni
  • diagnosticato con LBP persistente non specifico
  • comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • <18 o >50 anni
  • dolore cronico in un altro sito o associato a una condizione dolorosa
  • gravidanza o entro 3 mesi dopo il parto
  • sistema impiantato per la somministrazione del farmaco
  • stent cardiaci o impianti metallici come pacemaker, defibrillatori automatici, clip per aneurismi, scivolamenti delle caverne venose o placche craniche
  • storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica negli ultimi sei mesi
  • storia dell'epilessia
  • condizioni della pelle come ferite aperte che impedirebbero la corretta applicazione degli elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia dello scrambler
Terapia Scrambler applicata alla regione della lombalgia per 30 minuti x 10 giorni
Dispositivo: Scrambler
Elettroterapia
Altri nomi:
  • Calmare
SHAM_COMPARATORE: Trattamento Sham Scrambler
Trattamento fittizio applicato alla regione al di sopra della lombalgia a dose non terapeutica per 30 minuti x 10 giorni
Dispositivo: Scrambler
Elettroterapia
Altri nomi:
  • Calmare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio peggiore per la lombalgia
Lasso di tempo: dal basale a 3 settimane dopo il trattamento
Il dolore lombare sarà misurato dal Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI valuta la gravità del dolore, la posizione del dolore, i farmaci antidolorifici, la quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore e nell'ultima settimana e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane. Per questo studio, nell'analisi verrà utilizzato il peggior punteggio del dolore. Il peggior punteggio del dolore è valutato da "0" che significa nessun dolore a "10" che significa dolore così forte come puoi immaginare.
dal basale a 3 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Starkweather, PhD, ACNP-BC, Virginia Commonwealth University School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20002340
  • SCRA-LBP (ALTRO: VCU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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