Proef van Scrambler-therapie of schijnbehandeling voor lage rugpijn
9 juni 2017 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Een pilot-gerandomiseerde proef met scrambler-therapie of schijnbehandeling voor aanhoudende niet-specifieke lage rugpijn
Deze pilootstudie zal Scrambler-therapie en Sham-behandeling evalueren op niveaus van lage rugpijn, pijngevoeligheid en mRNA-expressie van kandidaat-genen voor pijngevoeligheid.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie zal de haalbaarheid van het experimentele protocol evalueren en voldoende pilootgegevens verschaffen om de statistische kracht en de vereisten voor de steekproefomvang te schatten.
De studie omvat 30 personen (15 per groep) bij wie aanhoudende lage-rugpijn is vastgesteld en die een standaardprotocol van Scrambler-therapie of schijnbehandeling zullen krijgen.
De gegevens van de deelnemers omvatten subjectieve metingen van lage-rugpijn, pijngevoeligheid met behulp van kwantitatieve sensorische tests en mRNA-expressieniveaus van kandidaat-genen voor pijngevoeligheid bij baseline (vóór de behandeling) en 1 en 3 weken na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar oud zijn
- gediagnosticeerd met aanhoudende niet-specifieke LRP
- Engels begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- <18 of >50 jaar
- chronische pijn op een andere plaats of geassocieerd met een pijnlijke aandoening
- zwanger of binnen 3 maanden na de bevalling
- geïmplanteerd medicijnafgiftesysteem
- hartstents of metalen implantaten zoals pacemakers, automatische defibrillator, aneurysmaclips, vena cave slips of schedelplaten
- voorgeschiedenis van een myocardinfarct of ischemische hartziekte in de afgelopen zes maanden
- geschiedenis van epilepsie
- huidaandoeningen zoals open wonden die een juiste toepassing van elektroden verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Scrambler-therapie
Scrambler-therapie toegepast op het gebied met lage rugpijn gedurende 30 minuten x 10 dagen
|
Elektrotherapie
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Scrambler-behandeling
Schijnbehandeling toegepast op regio boven lage rugpijn bij niet-therapeutische dosis gedurende 30 minuten x 10 dagen
|
Elektrotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slechtste score voor lage rugpijn
Tijdsspanne: baseline tot 3 weken na de behandeling
|
Lage rugpijn wordt gemeten met de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI beoordeelt de ernst van de pijn, de locatie van de pijn, pijnstillers, de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur en de afgelopen week, en de impact van pijn op dagelijkse functies.
Voor deze studie zal de ergste pijnscore worden gebruikt in de analyse.
De score voor de ergste pijn wordt beoordeeld van "0" wat betekent dat er geen pijn is tot "10" wat zoveel pijn betekent als u zich kunt voorstellen.
|
baseline tot 3 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Starkweather, PhD, ACNP-BC, Virginia Commonwealth University School of Nursing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20002340
- SCRA-LBP (ANDER: VCU)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .