Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av scrambler-terapi eller sham-behandling for korsryggsmerter

9. juni 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En randomisert pilotforsøk med scrambler-terapi eller sham-behandling for vedvarende uspesifikke korsryggsmerter

Denne pilotstudien vil evaluere Scrambler-terapi og Sham-behandling på nivåer av korsryggsmerter, smertefølsomhet og mRNA-ekspresjon av smertesensitivitetskandidatgener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten av den eksperimentelle protokollen og gi tilstrekkelig pilotdata til å estimere statistisk kraft og prøvestørrelseskrav. Studien vil inkludere 30 individer (15 per gruppe) diagnostisert med vedvarende korsryggsmerter, som vil motta en standard protokoll for Scrambler-terapi eller falsk behandling. Deltakerdata vil inkludere subjektive mål for korsryggsmerter, smertefølsomhet ved bruk av kvantitativ sensorisk testing og mRNA-ekspresjonsnivåer av smertesensitivitetskandidatgener ved baseline (før behandling) og 1 og 3 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University School of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være 18-50 år
  • diagnostisert med vedvarende uspesifikk LBP
  • forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • <18 eller >50 år
  • kronisk smerte på et annet sted eller forbundet med en smertefull tilstand
  • gravid eller innen 3 måneder etter fødsel
  • implantert medikamentleveringssystem
  • hjertestents eller metallimplantater som pacemakere, automatisk defibrillator, aneurismeklips, vena hule slips eller hodeskalleplater
  • historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste seks månedene
  • historie med epilepsi
  • hudsykdommer som åpne sår som ville hindre riktig påføring av elektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Scrambler terapi
Scrambler-terapi brukt på regionen med korsryggsmerter i 30 minutter x 10 dager
Enhet: Scrambler
Elektroterapi
Andre navn:
  • Calmare
SHAM_COMPARATOR: Sham Scrambler behandling
Sham-behandling påført region over korsryggsmerter ved ikke-terapeutisk dose i 30 minutter x 10 dager
Enhet: Scrambler
Elektroterapi
Andre navn:
  • Calmare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste poengsum for korsryggsmerter
Tidsramme: baseline til 3 uker etter behandling
Korsryggsmerter vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI). BPI vurderer alvorlighetsgraden av smerte, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner, mengden smertelindring de siste 24 timene og den siste uken, og smertens innvirkning på daglige funksjoner. For denne studien vil den dårligste smerteskåren bli brukt i analysen. Den verste smertescore er rangert fra "0" som betyr ingen smerte til "10" som betyr smerte så ille som du kan forestille deg.
baseline til 3 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Starkweather, PhD, ACNP-BC, Virginia Commonwealth University School of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20002340
  • SCRA-LBP (ANNEN: VCU)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere