Försök med Scrambler-terapi eller skenbehandling för ländryggssmärta
9 juni 2017 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Ett randomiserat pilotförsök med scramblerterapi eller skenbehandling för ihållande ospecifik ländryggssmärta
Denna pilotstudie kommer att utvärdera Scrambler-terapi och Sham-behandling på nivåer av ländryggssmärta, smärtkänslighet och mRNA-uttryck av smärtkänslighetskandidatgener.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av experimentprotokollet och tillhandahålla tillräckligt med pilotdata för att uppskatta statistisk kraft och krav på provstorlek.
Studien kommer att omfatta 30 individer (15 per grupp) diagnostiserade med ihållande ländryggssmärta som kommer att få ett standardprotokoll för Scrambler-terapi eller skenbehandling.
Deltagardata kommer att inkludera subjektiva mått på ländryggssmärta, smärtkänslighet med kvantitativ sensorisk testning och mRNA-expressionsnivåer av smärtkänslighetskandidatgener vid baslinjen (före behandling) och 1 och 3 veckor efter behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18-50 år
- diagnostiserats med ihållande ospecifik LBP
- förstå engelska
Exklusions kriterier:
- <18 eller >50 år
- kronisk smärta på en annan plats eller i samband med ett smärtsamt tillstånd
- gravid eller inom 3 månader efter förlossningen
- implanterat läkemedelstillförselsystem
- hjärtstent eller metallimplantat som pacemakers, automatisk defibrillator, aneurysmklämmor, vena cave slips eller skallplattor
- historia av hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna
- historia av epilepsi
- hudåkommor såsom öppna sår som skulle förhindra korrekt applicering av elektroder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Scrambler terapi
Scrambler-terapi tillämpas på regionen med ländryggssmärta i 30 minuter x 10 dagar
|
Elektroterapi
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Scrambler behandling
Shambehandling tillämpas på regionen ovanför ländryggssmärta vid icke-terapeutisk dos i 30 minuter x 10 dagar
|
Elektroterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värsta poäng för ländryggssmärta
Tidsram: baseline till 3 veckor efter behandling
|
Ländryggssmärta kommer att mätas med Brief Pain Inventory (BPI).
BPI bedömer svårighetsgraden av smärta, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner, mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna och den senaste veckan, och smärtans inverkan på dagliga funktioner.
För denna studie kommer den sämsta smärtpoängen att användas i analysen.
Den sämsta smärtpoängen är betygsatt från "0" vilket betyder ingen smärta till "10" vilket betyder smärta så illa som du kan föreställa dig.
|
baseline till 3 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela Starkweather, PhD, ACNP-BC, Virginia Commonwealth University School of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20002340
- SCRA-LBP (ÖVRIG: VCU)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .