- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01897467
Wii Fit -toimenpiteen vaikutus keski-ikäisten naisten kaatumisriskiin
Wii Fit -toimenpiteen vaikutus tasapainoon, lihaskuntoon ja luuston terveyteen keski-ikäisillä naisilla
Lihaskunnon/tasapainon menetys ovat yleisiä ikääntymisen myötä, mikä voi johtaa lisääntyneeseen kaatumisriskiin. Vaihdevuosiin mahdollisesti liittyvä kiihtynyt luukato tekee joistakin naisista vieläkin enemmän "riskissä" kaatumiseen liittyvien vakavien seurausten vuoksi. Putoamisriskiä pienentävillä toimenpiteillä on pyritty parantamaan tasapainoa tai lihaskuntoa, mutta usein nämä toimenpiteet vaativat yksitoikkoisia harjoituksia, jotka eivät herätä tarpeeksi pitkäjänteistä kiinnostusta parannusten aikaansaamiseksi. Toisin sanoen, vaikka interventio voi olla hyödyllistä, osallistujat lopettavat ennen kuin he voivat saavuttaa mitään hyötyä.
Tällä hetkellä on vähän tutkimusta, joka käyttää uusia teknologiapohjaisia ohjelmia edistämään tasapainoharjoituksia keski-ikäisten naisten keskuudessa. Wii Fit -järjestelmä sisältää erilaisia peleihin integroituja voima- ja tasapainoharjoituksia, joiden tarkoituksena on saada osallistuja pitämään hauskaa ja ylläpitämään kiinnostusta sekä samalla parantamaan kuntoa. Käyttämällä tällaista ohjelmaa naiset voivat mahdollisesti parantaa tasapainoaan ja vähentää kaatumisriskiään hauskalla ja jännittävällä tavalla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Wii Fit -harjoitusohjelman vaikutusta tasapainoon/lihaskuntoon/luun terveyden markkereihin 45-60-vuotiailla naisilla, joilla on pieni luumassa. Vapaaehtoiset, joilla on kohtalaisen alhainen luutaso (n = 28), määrätään satunnaisesti joko Wii Fit -harjoitusinterventioon tai normaalisti aktiiviseen kontrolliin. Tasapainokykyä, lihaskuntoa, kehon koostumusta, fyysistä aktiivisuutta ja luuston terveyden merkkejä arvioidaan ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Jokaiselle interventioon osallistujalle tarjotaan esiohjelmoitu Wii Fit -konsoli ja tasapainolauta kotona käytettäväksi. Interventio koostuu 12 viikon ohjelmasta, jota he suorittavat 30 minuuttia päivässä 3 päivänä viikossa. Harjoitukset sisältävät 10 minuuttia jooga-asentoa ja voimaharjoituksia ja sitten 20 minuuttia tasapainopelejä, kuten jalkapalloilua, hiihtopujottelua ja pöydän kallistusta.
Kuuden viikon kohdalla ja toimenpiteen päätteeksi osallistujat tulevat laboratorioon testaamaan samoja testejä, jotka tehtiin alun perin.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on mitata tämän toimenpiteen tehokkuutta parantaa tasapainoa, kuntoa ja luuston terveyttä riskiryhmiin kuuluvilla naisilla. Tämä projekti on tärkeä, koska se tarjoaa jännittävän, hauskan ja motivoivan tavan vaikuttaa putoamisriskiin ennen kliinisten oireiden kehittymistä. Kaiken kaikkiaan tämä toimenpide voisi vähentää merkittävästi kaatumiseen liittyviin tuloksiin käytettyjä terveydenhuoltodollareita sekä vähentää kaatumiseen liittyvää kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ilmeisen terveitä 45-60-vuotiaita naisia
- ei vasta-aiheita kävelemiselle tai seisomiselle
- ei hormonaalista korvaushoitoa tai mitään luuhun vaikuttavia lääkkeitä tai lisäravinteita (paitsi kalsiumia, D-vitamiinia, monivitamiinia)
- Kaikkien vitamiinilisien on oltava reseptivapaita (OTC) eivätkä ne voi olla reseptilaatuisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät läpäise PAR-Q+:ta (harjoittelun vasta-aiheinen)
- DXA-t-pistemäärä on suurempi kuin 0 (Huomautus: jokainen nainen, jonka t-pistemäärä on alle -1,5, lähetetään terveydenhuollon tarjoajansa puoleen jatkoseurantaa varten, eikä häntä oteta mukaan tutkimukseen terveydenhuollon ammattilaisen luvalla .)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolli on "odotuslista", ja sillä on mahdollisuus osallistua interventioon ensimmäisen 12 viikon tutkimusjakson lopussa.
Kontrolliryhmää pyydetään olemaan muuttamatta mitään ruokavalio- tai liikuntatottumuksiaan 12 viikon aikana.
|
Osallistujat ylläpitävät nykyistä fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota 12 viikon ajan.
Heillä on mahdollisuus osallistua interventioon 12 viikon jakson päätyttyä, mutta se ei ole pakollista.
|
|
Kokeellinen: Wii Fit
Interventioryhmän osallistujat saavat Wii-konsolin ja Wii Fit -tasapainolaudan. Interventioryhmää pyydetään pelaamaan 30 minuuttia päivässä, 3 kertaa viikossa, käyttäen vain heille ennalta ohjelmoitua osallistujaprofiilia. He suorittavat jooga-asentoja ja voimaharjoituksia ensimmäiset 10 minuuttia ja tasapainokoordinaatiopelejä loput 20 minuuttia. Heitä pyydetään suorittamaan jokainen harjoitus vähintään kahdesti, mieluiten pyöräilemällä kaikki harjoitukset. Osallistujia pyydetään tekemään kaikki harjoitukset yhdessä 30 minuutin istunnossa sen sijaan, että ne hajottaisivat niitä pitkin päivää. Kaikkia osallistujia pyydetään pitämään kirjaa siitä, mitä pelejä he pelaavat ja kuinka kauan. Wii Fit -ohjelmisto pitää myös digitaalista kirjaa siitä, mitkä harjoitukset on suoritettu ja kuinka kauan niitä on suoritettu. Intervention lopussa tutkija käyttää Wiiin tallennettuja tietoja sekä toimintalokeja arvioidakseen noudattamista. |
Wii Fitillä suoritettaviin harjoituksiin kuuluvat: soturiasento, puolikuu-asento, syöksyjä, sivusyötöjä, tasapainokupla, hiihtopujottelu, jalkapallon suunta ja pöydän kallistus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saldo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tasapainoa arvioidaan Bergin saldoasteikolla ja FICSIT-4:llä lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaskunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihasvoimaa ja kestävyyttä arvioidaan isokineettisellä dynamometrillä.
Voimakkuusprotokolla sisältää 60 astetta sekunnissa, 180 astetta sekunnissa ja 240 astetta sekunnissa.
Lihaskestävyyttä arvioidaan 50 toistolla 240 astetta sekunnissa.
Testaus suoritetaan lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Luun kiertokulku
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luun vaihtuvuuden biomarkkerit (osteokalsiini ja c-telopeptidi) arvioidaan laskimoveren otolla lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laiha kokonaismassa ja rasvamassa määritetään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luun mineraalitiheys (koko keho) arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah J Wherry, MS, Arizona State University
- Opintojen puheenjohtaja: Pamela D Swan, PhD, Arizona State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WiiFit
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .