- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01897467
Effetto di un intervento Wii Fit sui componenti del rischio di caduta nelle donne di mezza età
Effetto di un intervento Wii Fit su equilibrio, fitness muscolare e salute ossea nelle donne di mezza età
Le perdite di fitness/equilibrio muscolare sono eventi comuni con l'invecchiamento che possono portare ad un aumento del rischio di cadute. La perdita ossea accelerata che può accompagnare la menopausa rende alcune donne ancora più "a rischio" di gravi conseguenze legate alla caduta. Sono stati condotti interventi per ridurre il rischio di caduta nel tentativo di migliorare l'equilibrio o la forma muscolare, ma spesso questi interventi richiedono esercizi monotoni che non suscitano abbastanza interesse a lungo termine per suscitare i miglioramenti. In altre parole, sebbene l'intervento possa essere vantaggioso, i partecipanti smettono prima di poter realizzare qualsiasi guadagno.
Attualmente, ci sono poche ricerche che utilizzano nuovi programmi basati sulla tecnologia per promuovere esercizi di equilibrio tra le donne di mezza età. Il sistema Wii Fit include vari esercizi di forza ed equilibrio integrati nei giochi destinati a far divertire il partecipante e mantenere l'interesse, migliorando anche la forma fisica. Utilizzando un tale programma, le donne potrebbero potenzialmente migliorare il proprio equilibrio e diminuire il rischio di caduta in un modo divertente ed eccitante.
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di un programma di esercizi basato su Wii Fit sull'equilibrio/fitness muscolare/marcatori della salute ossea nelle donne di età compresa tra 45 e 60 anni con bassa massa ossea. I volontari che hanno livelli ossei moderatamente bassi (n = 28) verranno assegnati in modo casuale all'intervento di esercizi Wii Fit oa un controllo normalmente attivo. La capacità di equilibrio, la forma muscolare, la composizione corporea, i livelli di attività fisica e i marcatori della salute delle ossa saranno valutati prima e dopo l'intervento.
Ad ogni partecipante all'intervento verrà fornita una console Wii Fit pre-programmata e una balance board da utilizzare a casa. L'intervento consisterà in un programma di 12 settimane che eseguiranno 30 minuti al giorno 3 giorni alla settimana. Gli esercizi includono 10 minuti di posizioni yoga ed esercizi di forza e poi 20 minuti di giochi di equilibrio come calcio, slalom con gli sci e inclinazione del tavolo.
Al punto della settimana 6 e alla conclusione dell'intervento, i partecipanti verranno al laboratorio per i test sugli stessi test eseguiti inizialmente.
L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di questo intervento per migliorare l'equilibrio, la forma fisica e la salute delle ossa nelle donne a rischio. Questo progetto è importante perché offre un modo eccitante, divertente e motivante per influenzare il rischio di caduta prima che si sviluppino i sintomi clinici. Nel complesso, questo intervento potrebbe ridurre significativamente i dollari sanitari spesi per gli esiti correlati alla caduta, nonché ridurre la mortalità correlata alla caduta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne apparentemente sane di età compresa tra 45 e 60 anni
- nessuna controindicazione a camminare o stare in piedi
- nessuna terapia ormonale sostitutiva o qualsiasi farmaco o integratore (ad eccezione di calcio, vitamina D, multivitaminico) che influisca sull'osso
- Qualsiasi integratore vitaminico deve essere da banco (OTC) e non può essere prescritto.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non superano il PAR-Q+ (controindicato per l'esercizio)
- Punteggio t DXA maggiore di 0 (Nota: qualsiasi donna con un punteggio t inferiore a -1,5 verrà indirizzata al proprio medico per un ulteriore follow-up e non sarà ammessa allo studio con l'approvazione del proprio medico .)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
Il controllo è un controllo "lista d'attesa" e avrà la possibilità di partecipare all'intervento alla fine del periodo di studio iniziale di 12 settimane.
Al gruppo di controllo verrà chiesto di non modificare nessuna delle proprie abitudini alimentari o di esercizio fisico nel corso delle 12 settimane.
|
I partecipanti mantengono attualmente l'attività fisica e le abitudini alimentari per 12 settimane.
Hanno la possibilità di partecipare all'intervento alla fine del periodo di 12 settimane, ma non è obbligatorio.
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|
Sperimentale: WiiFit
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà assegnata una console Wii e una Balance Board Wii Fit. Al gruppo di intervento verrà chiesto di giocare per 30 minuti al giorno, 3 volte a settimana, utilizzando solo il profilo del partecipante pre-programmato per loro. Completeranno posizioni yoga ed esercizi di allenamento della forza per i primi 10 minuti e giochi di coordinazione dell'equilibrio per i restanti 20 minuti. Verrà chiesto loro di completare ogni esercizio almeno due volte, preferibilmente scorrendo tutti gli esercizi. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tutti gli esercizi in una sessione di 30 minuti, anziché interromperli durante il giorno. A tutti i partecipanti verrà chiesto di tenere un registro di quali giochi giocano e per quanto tempo. Il software Wii Fit conserva anche una registrazione digitale di quali esercizi sono stati completati e per quanto tempo sono stati eseguiti. Al termine dell'intervento l'investigatore utilizzerà le informazioni memorizzate nella Wii, nonché i registri delle attività, per valutare la conformità. |
Gli esercizi da eseguire su Wii Fit includono: posa del guerriero, posa a mezzaluna, affondi, affondi laterali, bolla di equilibrio, slalom con gli sci, direzione del calcio e inclinazione del tavolo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'equilibrio sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale e il FICSIT-4 al basale, 6 settimane e 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La forza muscolare e la resistenza saranno valutate utilizzando un dinamometro isocinetico.
Il protocollo di forza coinvolgerà 60 gradi/secondo, 180 gradi/secondo e 240 gradi/secondo.
La resistenza muscolare sarà valutata tramite 50 ripetizioni a 240 gradi/secondo.
Il test avverrà al basale, 6 settimane e 12 settimane.
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12 settimane
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Turnover osseo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I biomarcatori del turnover osseo (osteocalcina e c-telopeptide) saranno valutati tramite prelievo di sangue venoso al basale, 6 settimane e 12 settimane.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La massa magra totale e la massa grassa saranno valutate tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia al basale e 12 settimane.
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12 settimane
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|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La densità minerale ossea (corpo totale) sarà valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia al basale e 12 settimane.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah J Wherry, MS, Arizona State University
- Cattedra di studio: Pamela D Swan, PhD, Arizona State University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WiiFit
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