- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01897467
Effekten av en Wii Fit-intervensjon på komponenter av fallrisiko hos middelaldrende kvinner
Effekten av en Wii Fit-intervensjon på balanse, muskelkondisjon og beinhelse hos middelaldrende kvinner
Tap av muskelkondisjon/balanse er vanlige hendelser med aldring som kan føre til økt fallrisiko. Det akselererte bentapet som kan følge med overgangsalderen gjør noen kvinner enda mer "utsatt" for alvorlige konsekvenser knyttet til fall. Intervensjoner for å redusere fallrisiko har blitt utført i et forsøk på å forbedre balanse eller muskelkondisjon, men ofte krever disse intervensjonene monotone øvelser som ikke vekker nok langsiktig interesse til å fremkalle forbedringene. Med andre ord, mens intervensjonen kan være fordelaktig, slutter deltakerne før de kan realisere noen gevinster.
Foreløpig er det lite forskning som bruker nye teknologibaserte programmer for å fremme balanseøvelser blant middelaldrende kvinner. Wii Fit-systemet inkluderer ulike styrke- og balanseøvelser integrert i spill som har til hensikt å få deltakeren til å ha det gøy og beholde interessen, samtidig som de forbedrer kondisjonen. Ved å bruke et slikt program kan kvinner potensielt forbedre balansen og redusere fallrisikoen på en måte som er morsom og spennende.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et Wii Fit-basert treningsprogram på balanse/muskulær kondisjon/markører for beinhelse hos kvinner mellom 45-60 år med lav benmasse. Frivillige som har moderat lave beinnivåer (n = 28) vil bli tilfeldig tildelt enten Wii Fit-treningsintervensjonen eller en normalt aktiv kontroll. Balanseevne, muskelkondisjon, kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og markører for beinhelse vil bli vurdert før og etter intervensjonen.
Hver deltaker i intervensjonen vil få en forhåndsprogrammert Wii Fit-konsoll og balansebrett til bruk hjemme. Intervensjonen vil bestå av et 12-ukers program som de utfører 30 minutter om dagen 3 dager i uken. Øvelsene inkluderer 10 minutter med yogastillinger og styrkeøvelser og deretter 20 minutter med balansespill som fotball heading, skislalåm og bordtilt.
Etter 6 uker og avslutningen av intervensjonen, vil deltakerne komme til laboratoriet for testing på de samme testene som ble gjort i utgangspunktet.
Det overordnede målet med denne studien er å måle effekten av denne intervensjonen for å forbedre balanse, kondisjon og beinhelse hos kvinner i risikogruppen. Dette prosjektet er viktig fordi det tilbyr en spennende, morsom og motiverende måte å påvirke fallrisiko før kliniske symptomer utvikler seg. Samlet sett kan denne intervensjonen betydelig redusere helsehjelp brukt på fallrelaterte utfall, samt redusere fallrelatert dødelighet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilsynelatende friske kvinner mellom 45-60 år
- ingen kontraindikasjoner for å gå eller stå
- ingen hormonell erstatningsterapi eller noen medisiner eller kosttilskudd (bortsett fra kalsium, vitamin D, multivitamin) som påvirker beinet
- Eventuelle vitamintilskudd må være over-the-counter (OTC) og kan ikke være reseptbelagte.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke består PAR-Q+ (kontraindisert for trening)
- DXA t-score større enn 0 (Merk: enhver kvinne som har en t-score mindre enn -1,5 vil bli henvist til helsepersonell for videre oppfølging og vil ikke bli tillatt i studien med godkjenning av helsepersonell .)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollen er en "venteliste"-kontroll, og vil ha muligheten til å delta i intervensjonen ved slutten av den innledende 12-ukers studieperioden.
Kontrollgruppen vil bli bedt om å ikke endre noen av sine kostholds- eller treningsvaner i løpet av de 12 ukene.
|
Deltakerne opprettholder for tiden fysisk aktivitet og kostholdsvaner i 12 uker.
De har mulighet til å delta i intervensjonen ved slutten av 12-ukersperioden, men det er ikke obligatorisk.
|
|
Eksperimentell: Wii Fit
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli tildelt en Wii-konsoll og et Wii Fit-balansebrett. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å spille i 30 minutter om dagen, 3 ganger i uken, kun ved å bruke deltakerprofilen som er forhåndsprogrammert for dem. De vil gjennomføre yogastillinger og styrketreningsøvelser de første 10 minuttene og balansekoordinasjonsleker de resterende 20 minuttene. De vil bli bedt om å gjennomføre hver øvelse minst to ganger, helst ved å sykle gjennom alle øvelsene. Deltakerne vil bli bedt om å gjøre alle øvelsene i en 30-minutters økt, i stedet for å dele dem opp i løpet av dagen. Alle deltakere vil bli bedt om å føre oversikt over hvilke spill de spiller og hvor lenge. Wii Fit-programvaren holder også en digital oversikt over hvilke øvelser som ble gjennomført og hvor lenge de ble utført. På slutten av intervensjonen vil etterforskeren bruke informasjonen som er lagret i Wii, samt aktivitetslogger, for å vurdere samsvar. |
Øvelser som skal gjøres på Wii Fit inkluderer: krigerstilling, halvmånestilling, utfall, sideutfall, balanseboble, skislalåm, fotballkurs og bordtilt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: 12 uker
|
Balansen vil bli vurdert ved å bruke Berg Balance Scale og FICSIT-4 ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskulær kondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Muskelstyrke og utholdenhet vil bli vurdert ved hjelp av et isokinetisk dynamometer.
Styrkeprotokollen vil involvere 60 grader/sekund, 180 grader/sekund og 240 grader/sekund.
Muskulær utholdenhet vil bli vurdert via 50 repetisjoner ved 240 grader/sekund.
Testing vil finne sted ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Benomsetning
Tidsramme: 12 uker
|
Biomarkører for beinomsetning (osteokalsin og c-telopeptid) vil bli vurdert via venøs blodprøve ved baseline, 6 uker og 12 uker.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Total mager masse og fettmasse vil bli vurdert via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: 12 uker
|
Benmineraltetthet (total kropp) vil bli vurdert via dual-energy x-ray absorptiometri ved baseline og 12 uker.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah J Wherry, MS, Arizona State University
- Studiestol: Pamela D Swan, PhD, Arizona State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WiiFit
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .