- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01897467
Effekten av en Wii Fit-intervention på komponenter av fallrisk hos medelålders kvinnor
Effekten av en Wii Fit-intervention på balans, muskelkondition och benhälsa hos medelålders kvinnor
Förlust av muskelkondition/balans är vanliga händelser med åldrande som kan leda till en ökad fallrisk. Den accelererade benförlusten som kan åtfölja klimakteriet gör att vissa kvinnor är ännu mer "utsatta" för allvarliga konsekvenser relaterade till att falla. Interventioner för att minska fallrisken har genomförts i ett försök att förbättra balansen eller muskelkonditionen, men ofta kräver dessa interventioner monotona övningar som inte väcker tillräckligt långsiktigt intresse för att framkalla förbättringarna. Med andra ord, medan interventionen kan vara fördelaktig, slutar deltagarna innan de kan realisera några vinster.
För närvarande finns det lite forskning som använder nya teknikbaserade program för att främja balansövningar bland medelålders kvinnor. Wii Fit-systemet innehåller olika styrke- och balansövningar integrerade i spel som är avsedda att få deltagaren att ha roligt och behålla intresset, samtidigt som de förbättrar konditionen. Genom att använda ett sådant program kan kvinnor potentiellt förbättra sin balans och minska sin fallrisk på ett sätt som är roligt och spännande.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett Wii Fit-baserat träningsprogram på balans/muskulär kondition/markörer för benhälsa hos kvinnor mellan 45-60 år med låg benmassa. Frivilliga som har måttligt låga bennivåer (n = 28) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Wii Fit träningsintervention eller en normalt aktiv kontroll. Balansförmåga, muskelkondition, kroppssammansättning, fysiska aktivitetsnivåer och markörer för benhälsa kommer att bedömas före och efter interventionen.
Varje deltagare i interventionen kommer att få en förprogrammerad Wii Fit-konsol och balansbräda att använda hemma. Interventionen kommer att bestå av ett 12-veckors program som de utför 30 minuter om dagen 3 dagar i veckan. Övningarna inkluderar 10 minuters yogaställningar och styrkeövningar och sedan 20 minuters balansspel som fotbollsheading, skidslalom och bordstilt.
Vid 6 veckors tidpunkt och avslutningen av interventionen kommer deltagarna till labbet för att testa på samma test som gjordes från början.
Det övergripande målet med denna studie är att mäta effektiviteten av denna intervention för att förbättra balans, kondition och benhälsa hos kvinnor i riskzonen. Detta projekt är viktigt eftersom det erbjuder ett spännande, roligt och motiverande sätt att påverka fallrisken innan kliniska symtom utvecklas. Sammantaget kan denna intervention avsevärt minska sjukvårdsdollar som spenderas på fallrelaterade resultat, samt minska fallrelaterad dödlighet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- till synes friska kvinnor mellan 45-60 år
- inga kontraindikationer för att gå eller stå
- ingen hormonell ersättningsterapi eller några mediciner eller kosttillskott (förutom kalcium, vitamin D, multivitamin) som påverkar benet
- Eventuella vitamintillskott måste vara receptfria (OTC) och kan inte vara receptbelagda.
Exklusions kriterier:
- De som inte klarar PAR-Q+ (kontraindicerat för träning)
- DXA t-poäng större än 0 (Obs: alla kvinnor som har ett t-poäng lägre än -1,5 kommer att hänvisas till sin vårdgivare för vidare uppföljning och kommer inte att tillåtas i studien med godkännande av sin vårdpersonal .)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollen är en "väntelista"-kontroll och kommer att ha möjlighet att delta i interventionen i slutet av den första 12-veckors studieperioden.
Kontrollgruppen kommer att uppmanas att inte ändra några av sina kost- eller träningsvanor under de 12 veckorna.
|
Deltagarna upprätthåller för närvarande fysiska aktivitet och kostvanor i 12 veckor.
De har möjlighet att delta i interventionen i slutet av 12-veckorsperioden, men det är inte obligatoriskt.
|
|
Experimentell: Wii Fit
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att tilldelas en Wii-konsol och en Wii Fit-balansbräda. Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att spela i 30 minuter om dagen, 3 gånger i veckan, med endast den deltagarprofil som är förprogrammerad för dem. De kommer att genomföra yogaställningar och styrketräningsövningar de första 10 minuterna och balanskoordinationslekar under de återstående 20 minuterna. De kommer att bli ombedda att genomföra varje övning minst två gånger, helst genom att cykla igenom alla övningar. Deltagarna kommer att bli ombedda att göra alla övningarna på ett 30-minuterspass, istället för att dela upp dem under dagen. Alla deltagare kommer att uppmanas att föra register över vilka spel de spelar och hur länge. Wii Fit-mjukvaran håller också digitalt register över vilka övningar som genomfördes och hur länge de utfördes. I slutet av interventionen kommer utredaren att använda informationen som lagras i Wii, samt aktivitetsloggar, för att bedöma efterlevnaden. |
Övningar som ska göras på Wii Fit inkluderar: krigarpose, halvmåneställning, utfall, sidoutfall, balansbubbla, skidslalom, fotbollsriktning och bordlutning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: 12 veckor
|
Balans kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale och FICSIT-4 vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskulös kondition
Tidsram: 12 veckor
|
Muskelstyrka och uthållighet kommer att bedömas med en isokinetisk dynamometer.
Styrkeprotokollet kommer att involvera 60 grader/sekund, 180 grader/sekund och 240 grader/sekund.
Muskulär uthållighet kommer att bedömas via 50 repetitioner i 240 grader/sekund.
Testning kommer att ske vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Benomsättning
Tidsram: 12 veckor
|
Biomarkörer för benomsättning (osteokalcin och c-telopeptid) kommer att bedömas via venös blodtagning vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Total mager massa och fettmassa kommer att bedömas via dubbelenergi röntgenabsorptiometri vid baslinjen och 12 veckor.
|
12 veckor
|
|
Bentäthet
Tidsram: 12 veckor
|
Benmineraldensitet (total kropp) kommer att bedömas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri vid baslinjen och 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah J Wherry, MS, Arizona State University
- Studiestol: Pamela D Swan, PhD, Arizona State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WiiFit
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .