- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01897467
Auswirkung einer Wii-Fit-Intervention auf Komponenten des Sturzrisikos bei Frauen mittleren Alters
Auswirkung einer Wii-Fit-Intervention auf Gleichgewicht, Muskelfitness und Knochengesundheit bei Frauen mittleren Alters
Mit zunehmendem Alter kommt es häufig zu Verlusten der Muskelfitness/des Gleichgewichts, die zu einem erhöhten Sturzrisiko führen können. Der beschleunigte Knochenschwund, der mit den Wechseljahren einhergehen kann, macht manche Frauen einem noch höheren „Risiko“ für schwerwiegende Folgen eines Sturzes aus. Interventionen zur Verringerung des Sturzrisikos wurden durchgeführt, um das Gleichgewicht oder die Muskelfitness zu verbessern. Oftmals erfordern diese Interventionen jedoch eintönige Übungen, die langfristig nicht genug Interesse wecken, um die Verbesserungen hervorzurufen. Mit anderen Worten: Auch wenn die Intervention möglicherweise von Nutzen ist, geben die Teilnehmer auf, bevor sie irgendwelche Fortschritte erzielen können.
Derzeit gibt es wenig Forschung, die neuartige technologiebasierte Programme zur Förderung von Gleichgewichtsübungen bei Frauen mittleren Alters einsetzt. Das Wii Fit-System umfasst verschiedene in Spiele integrierte Kraft- und Gleichgewichtsübungen, die dem Teilnehmer Spaß und Interesse bereiten und gleichzeitig seine Fitness verbessern sollen. Durch die Verwendung eines solchen Programms könnten Frauen möglicherweise ihr Gleichgewicht verbessern und ihr Sturzrisiko auf unterhaltsame und aufregende Weise verringern.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines auf Wii Fit basierenden Trainingsprogramms auf Gleichgewicht/Muskelfitness/Marker der Knochengesundheit bei Frauen im Alter zwischen 45 und 60 Jahren mit geringer Knochenmasse zu untersuchen. Freiwillige mit mäßig niedrigem Knochenniveau (n = 28) werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Wii-Fit-Übungsintervention oder einer normalerweise aktiven Kontrollgruppe zugeordnet. Gleichgewichtsfähigkeit, Muskelfitness, Körperzusammensetzung, körperliche Aktivität und Marker der Knochengesundheit werden vor und nach dem Eingriff beurteilt.
Jeder Teilnehmer der Intervention erhält eine vorprogrammierte Wii Fit-Konsole und ein Balanceboard zur Verwendung zu Hause. Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen Programm, das an drei Tagen in der Woche jeweils 30 Minuten lang durchgeführt wird. Die Übungen umfassen 10 Minuten Yoga-Posen und Kraftübungen und anschließend 20 Minuten Gleichgewichtsspiele wie Fußballkopfball, Skislalom und Tischkippen.
Nach 6 Wochen und nach Abschluss der Intervention kommen die Teilnehmer ins Labor, um die gleichen Tests durchzuführen, die ursprünglich durchgeführt wurden.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieser Intervention zur Verbesserung des Gleichgewichts, der Fitness und der Knochengesundheit bei gefährdeten Frauen zu messen. Dieses Projekt ist wichtig, weil es eine spannende, unterhaltsame und motivierende Möglichkeit bietet, das Sturzrisiko zu beeinflussen, bevor sich klinische Symptome entwickeln. Insgesamt könnte diese Intervention die Gesundheitsausgaben für sturzbedingte Folgen erheblich reduzieren und die sturzbedingte Sterblichkeit senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- scheinbar gesunde Frauen im Alter zwischen 45 und 60 Jahren
- Keine Kontraindikationen für das Gehen oder Stehen
- Keine Hormonersatztherapie oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (außer Kalzium, Vitamin D, Multivitamin), die den Knochen beeinträchtigen
- Alle Vitaminpräparate müssen rezeptfrei (OTC) sein und dürfen nicht verschreibungspflichtig sein.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die den PAR-Q+ nicht bestehen (kontraindiziert für körperliche Betätigung)
- DXA-T-Score größer als 0 (Hinweis: Jede Frau, deren T-Score unter -1,5 liegt, wird zur weiteren Nachsorge an ihren Arzt überwiesen und darf mit Zustimmung ihres Arztes nicht an der Studie teilnehmen .)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Bei der Kontrolle handelt es sich um eine „Wartelisten“-Kontrolle und es besteht die Möglichkeit, am Ende des ersten 12-wöchigen Studienzeitraums an der Intervention teilzunehmen.
Die Kontrollgruppe wird gebeten, im Laufe der 12 Wochen keine ihrer Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten zu ändern.
|
Die Teilnehmer behalten ihre aktuellen körperlichen Aktivitäts- und Ernährungsgewohnheiten 12 Wochen lang bei.
Sie haben die Möglichkeit, am Ende des 12-Wochen-Zeitraums an der Intervention teilzunehmen, dies ist jedoch nicht verpflichtend.
|
Experimental: Wii Fit
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird eine Wii-Konsole und ein Wii Fit Balance Board zugewiesen. Die Interventionsgruppe wird gebeten, dreimal pro Woche 30 Minuten am Tag zu spielen und dabei nur das für sie vorprogrammierte Teilnehmerprofil zu verwenden. Sie absolvieren in den ersten 10 Minuten Yoga-Posen und Krafttrainingsübungen und in den restlichen 20 Minuten Gleichgewichts-Koordinationsspiele. Sie werden gebeten, jede Übung mindestens zweimal zu absolvieren, vorzugsweise indem sie alle Übungen zyklisch durchgehen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Übungen in einer 30-minütigen Sitzung durchzuführen, anstatt sie über den Tag verteilt durchzuführen. Alle Teilnehmer werden gebeten, Aufzeichnungen darüber zu führen, welche Spiele sie wie lange spielen. Die Wii Fit-Software zeichnet außerdem digital auf, welche Übungen absolviert wurden und wie lange sie durchgeführt wurden. Am Ende des Eingriffs verwendet der Prüfer die in der Wii gespeicherten Informationen sowie Aktivitätsprotokolle, um die Compliance zu beurteilen. |
Zu den Übungen, die auf der Wii Fit ausgeführt werden können, gehören: Kriegerpose, Halbmondpose, Ausfallschritte, seitliche Ausfallschritte, Balance-Blase, Skislalom, Fußballkopfball und Tischneigung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Gleichgewicht wird anhand der Berg Balance Scale und des FICSIT-4 zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen beurteilt.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelfitness
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Muskelkraft und Ausdauer werden mit einem isokinetischen Dynamometer beurteilt.
Das Kraftprotokoll umfasst 60 Grad/Sekunde, 180 Grad/Sekunde und 240 Grad/Sekunde.
Die Muskelausdauer wird anhand von 50 Wiederholungen bei 240 Grad/Sekunde beurteilt.
Die Tests werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen durchgeführt.
|
12 Wochen
|
Knochenumsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Biomarker des Knochenumsatzes (Osteocalcin und C-Telopeptid) werden durch venöse Blutentnahme zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Wochen beurteilt.
|
12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Gesamtmagermasse und die Fettmasse werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt.
|
12 Wochen
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Knochenmineraldichte (Gesamtkörper) wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah J Wherry, MS, Arizona State University
- Studienstuhl: Pamela D Swan, PhD, Arizona State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WiiFit
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