- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01897467
Wpływ interwencji Wii Fit na elementy ryzyka upadku u kobiet w średnim wieku
Wpływ interwencji Wii Fit na równowagę, sprawność mięśniową i zdrowie kości u kobiet w średnim wieku
Utrata sprawności mięśniowej/równowagi jest częstym zjawiskiem związanym z wiekiem, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadków. Przyspieszona utrata masy kostnej, która może towarzyszyć menopauzie, sprawia, że niektóre kobiety są jeszcze bardziej „narażone” na poważne konsekwencje związane z upadkiem. Interwencje mające na celu zmniejszenie ryzyka upadków przeprowadzono w celu poprawy równowagi lub sprawności mięśniowej, ale często interwencje te wymagają monotonnych ćwiczeń, które nie wzbudzają wystarczającego długoterminowego zainteresowania, aby wywołać poprawę. Innymi słowy, chociaż interwencja może być korzystna, uczestnicy rezygnują, zanim będą mogli osiągnąć jakiekolwiek korzyści.
Obecnie niewiele jest badań, które wykorzystują nowatorskie programy oparte na technologii do promowania ćwiczeń równowagi wśród kobiet w średnim wieku. System Wii Fit obejmuje różne ćwiczenia siłowe i równoważne zintegrowane z grami, które mają zapewnić uczestnikowi dobrą zabawę i utrzymać zainteresowanie, a jednocześnie poprawić kondycję. Korzystając z takiego programu, kobiety mogą potencjalnie poprawić równowagę i zmniejszyć ryzyko upadku w zabawny i ekscytujący sposób.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu programu ćwiczeń opartego na Wii Fit na równowagę/sprawność mięśni/wskaźniki zdrowia kości u kobiet w wieku 45-60 lat z niską masą kostną. Ochotnicy, którzy mają umiarkowanie niski poziom kości (n = 28), zostaną losowo przydzieleni do interwencji ćwiczeń Wii Fit lub normalnie aktywnej grupy kontrolnej. Zdolność równowagi, sprawność mięśniowa, skład ciała, poziom aktywności fizycznej i wskaźniki zdrowia kości zostaną ocenione przed i po interwencji.
Każdy uczestnik interwencji otrzyma wstępnie zaprogramowaną konsolę Wii Fit i tablicę równoważącą do użytku w domu. Interwencja będzie składać się z 12-tygodniowego programu, który będą wykonywane przez 30 minut dziennie przez 3 dni w tygodniu. Ćwiczenia obejmują 10 minut pozycji jogi i ćwiczeń siłowych, a następnie 20 minut gier równoważących, takich jak gra głową w piłkę nożną, slalom narciarski i przechylanie stołu.
W 6 tygodniu i po zakończeniu interwencji uczestnicy przyjdą do laboratorium w celu przetestowania tych samych testów, które zostały wykonane na początku.
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności tej interwencji w celu poprawy równowagi, sprawności i zdrowia kości u kobiet z grupy ryzyka. Ten projekt jest ważny, ponieważ oferuje ekscytujący, zabawny i motywujący sposób na zmniejszenie ryzyka upadku, zanim pojawią się objawy kliniczne. Ogólnie rzecz biorąc, ta interwencja może znacznie zmniejszyć wydatki na opiekę zdrowotną na wyniki związane z upadkami, a także zmniejszyć śmiertelność związaną z upadkiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozornie zdrowych kobiet w wieku 45-60 lat
- brak przeciwwskazań do chodzenia lub stania
- brak hormonalnej terapii zastępczej oraz jakichkolwiek leków lub suplementów (poza wapniem, witaminą D, multiwitaminą) wpływających na kość
- Wszelkie suplementy witaminowe muszą być dostępne bez recepty (OTC) i nie mogą być na receptę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie przejdą PAR-Q + (przeciwwskazane do ćwiczeń)
- Wynik t DXA większy niż 0 (Uwaga: każda kobieta, która ma wynik t mniejszy niż -1,5, zostanie skierowana do swojego lekarza w celu dalszej obserwacji i nie zostanie dopuszczona do badania za zgodą pracownika służby zdrowia .)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
Kontrola jest kontrolą „listy oczekujących” i będzie miała możliwość udziału w interwencji pod koniec początkowego 12-tygodniowego okresu badania.
Grupa kontrolna zostanie poproszona o niezmienianie żadnych nawyków żywieniowych ani ćwiczeń fizycznych w ciągu 12 tygodni.
|
Uczestnicy utrzymują dotychczasową aktywność fizyczną i nawyki żywieniowe przez 12 tygodni.
Mają możliwość udziału w interwencji pod koniec 12-tygodniowego okresu, ale nie jest to obowiązkowe.
|
Eksperymentalny: Wii Fit
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają konsolę Wii i tablicę równoważącą Wii Fit. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o granie przez 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu, używając tylko zaprogramowanego dla niej profilu uczestnika. Przez pierwsze 10 minut będą wykonywać pozycje jogi i ćwiczenia siłowe, a przez pozostałe 20 minut gry równoważące. Zostaną poproszeni o wykonanie każdego ćwiczenia co najmniej dwa razy, najlepiej wykonując cyklicznie wszystkie ćwiczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wszystkich ćwiczeń w jednej 30-minutowej sesji, zamiast dzielić je na cały dzień. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru gier, w które grają i jak długo. Oprogramowanie Wii Fit przechowuje również cyfrowy zapis, które ćwiczenia zostały wykonane i jak długo były wykonywane. Pod koniec interwencji śledczy wykorzysta informacje przechowywane na Wii, a także dzienniki aktywności, aby ocenić zgodność. |
Ćwiczenia do wykonania na Wii Fit obejmują: pozycję wojownika, pozycję półksiężyca, wypady, wypady boczne, bańkę równowagi, slalom narciarski, grę głową w piłkę nożną i przechylenie stołu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Równowaga zostanie oceniona przy użyciu Skali Równowagi Berga i FICSIT-4 na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sprawność mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła i wytrzymałość mięśni będą oceniane za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Protokół wytrzymałości będzie obejmował 60 stopni na sekundę, 180 stopni na sekundę i 240 stopni na sekundę.
Wytrzymałość mięśni zostanie oceniona poprzez wykonanie 50 powtórzeń przy 240 stopniach na sekundę.
Testy będą przeprowadzane na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Obrót kostny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biomarkery obrotu kostnego (osteokalcyna i c-telopeptyd) zostaną ocenione poprzez pobranie krwi żylnej na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita masa beztłuszczowa i masa tłuszczu zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Gęstość mineralna kości (całego ciała) zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na początku badania i po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah J Wherry, MS, Arizona State University
- Krzesło do nauki: Pamela D Swan, PhD, Arizona State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WiiFit
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteopenia
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsZakończonyOsteopenia, uogólnionaIrlandia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Zakończony
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalnaGrecja
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktywny, nie rekrutującyOsteopenia | Osteopenia osób starszychNorwegia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalNieznanyOsteoporoza | Osteopenia, OsteoporozaChiny
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteopenia pomenopauzalnaFrancja
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...ZakończonyOsteoporoza, OsteopeniaFrancja
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalna
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekrutacyjnyOsteopenia lub OsteoporozaNorwegia
-
Aarhus University HospitalZakończony
Badania kliniczne na Kontrola listy oczekujących
-
Maastricht University Medical CenterZakończonyMiejscowo zaawansowany rak odbytnicyHolandia
-
University of California, San FranciscoAktywny, nie rekrutujący
-
The Cleveland ClinicZakończonyKonflikt interesów
-
Centre For International HealthMakerere UniversityZakończony
-
Nantes University HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
University of SheffieldZakończonyPrzychodnia ogólna (GP), Ustawienia podstawowej opieki zdrowotnejZjednoczone Królestwo
-
The Behavioural Insights TeamNieznanyObecność na oddziale ratunkowym, której można uniknąć
-
NYU Langone HealthZakończonyWiedza o zdrowiu, postawy, praktykaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...ZakończonyRak jelita grubego | EkranizacjaPolska